AstraZeneca este o companie biofarmaceutică orientată spre știință, care dezvoltă și comercializează medicamente eliberate pe bază de prescripție pentru provocări majore din domeniul sănătății. Activitatea sa acoperă oncologia, afecțiunile cardiovasculare, renale și metabolice, precum și bolile respiratorii, îmbinând cercetarea farmaceutică cu dezvoltarea și furnizarea globală a tratamentelor. Cu operațiuni în peste 100 de țări, AstraZeneca reunește echipe concentrate pe avansarea tratamentelor și îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienții din întreaga lume.
Director Senior al Strategiei de Afaceri de Reglementare, Terapie Celulară
Conduce strategia globală de reglementare pentru programele de terapie celulară ale AstraZeneca, de la dezvoltare până la aprobare. Coordonează interacțiunile cu autoritățile sanitare, depunerile BLA, etichetarea și leadershipul interfuncțional.
Descriere
- Definirea viziunii globale de reglementare pentru programele de terapie celulară
- Conducerea programelor majore din oncologie, bolile mediate imun și bolile rare până la autorizare
- Asumarea strategiei globale de reglementare pentru programe complexe de terapie celulară până la depunerea BLA
- Acționarea ca lider global de reglementare pentru programe complexe cu indicații multiple și, după caz, ca lider regional
- Coordonarea strategiilor pentru întâlnirile cu autoritățile sanitare, solicitările de informații și desemnările pentru căi accelerate
- Supravegherea planificării și dezvoltării dosarului global și a informațiilor de bază pentru prescriere
- Stabilirea strategiei pentru etichetarea țintă a produsului și pregătirea negocierilor
- Reprezentarea Afacerilor de Reglementare în echipele globale de produs și influențarea planurilor de dezvoltare și comercializare
- Coordonarea obiectivelor de reglementare cu strategiile clinice, CMC, de siguranță și comerciale
- Evaluarea datelor emergente și comunicarea riscurilor, compromisurilor și măsurilor de atenuare către conducerea superioară
- Gestionarea livrabilelor de reglementare, a etapelor, a evaluărilor probabilității de succes și a planurilor de rezervă
- Conducerea, instruirea, mentoratul și, eventual, gestionarea membrilor Echipei Globale de Strategie de Reglementare
- Dezvoltarea relațiilor cu părțile interesate din domeniul reglementării și colaborarea cu echipele de reglementare naționale și regionale
- Îndrumarea dezvoltării unor instrumente și tehnologii inovatoare de reglementare
- Sprijinirea inițiativelor non-proiect care cresc impactul organizațional
- Menținerea responsabilității pentru întreținerea produselor comercializate și activitățile de conformitate
Cerințe
- Diplomă de licență într-un domeniu legat de științe
- Cel puțin șapte ani de experiență în afaceri de reglementare
- Istoric dovedit de succes în dezvoltarea strategiei de reglementare pentru terapii celulare
- Cunoștințe aprofundate despre știința globală a reglementării și integrarea acesteia în strategia programului
- Experiență extinsă în procesele de dezvoltare a medicamentelor și produselor biologice, inclusiv în programe importante, complexe sau inovatoare
- Experiență în dezvoltarea produselor în oncologie, boli autoimune, boli rare și neurologie
- Experiență vastă în industria farmaceutică și activitate anterioară în mai multe funcții de afaceri de reglementare
- Capacitate demonstrată de a conduce echipe de reglementare și interfuncționale și de a gestiona părțile interesate
- Abilități de gândire strategică și critică, cu capacitatea de a evalua riscurile de reglementare
- Experiență în conducerea interacțiunilor cu autoritățile sanitare în piețe majore
- Abilități excelente de comunicare verbală, scrisă și de prezentare
- Abilități solide de organizare și planificare
- Capacitatea de a lucra practic într-un mediu alert
- Abordare flexibilă și proactivă, cu capacitatea de a gestiona mai multe proiecte și priorități în schimbare
- A condus cu succes cel puțin o aprobare globală de reglementare, inclusiv coordonarea echipei de răspuns și negocierile privind etichetarea
- Experiență cu un comitet consultativ FDA și/sau cu o explicație orală EMA
- Experiență în sprijinirea proceselor de due diligence și în lucrul într-un mediu de alianță de afaceri
- Experiență în dezvoltarea oamenilor prin coaching sau mentorat
- Experiență în contribuția la inițiative de afaceri non-proiect
Beneficii
- Oportunitatea de a obține un bonus de stimulare pe termen scurt
- Eligibilitate pentru un program de stimulente pe termen lung bazat pe acțiuni
- Beneficii de pensionare eligibile printr-un plan 401(k)
- Concediu de odihnă și sărbători plătite
- Programe de concediu plătit
- Acoperire medicală, pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă, stomatologică și oftalmologică
- Aranjament flexibil de lucru, cu o medie minimă de trei zile pe săptămână la birou