AstraZeneca היא חברת ביופרמצבטיקה המונחית על ידי מדע, המפתחת ומשווקת תרופות מרשם להתמודדות עם אתגרים בריאותיים מרכזיים. פעילותה כוללת אונקולוגיה, מחלות לב וכלי דם, מחלות כליה והפרעות מטבוליות, וכן מחלות נשימה, תוך שילוב בין מחקר פרמצבטי, פיתוח תרופות והפצה גלובלית. באמצעות פעילות ביותר מ-100 מדינות, AstraZeneca מאגדת צוותים המתמקדים בקידום טיפולים ובשיפור התוצאות עבור מטופלים ברחבי העולם.
מנהל בכיר לאסטרטגיית ענייני רגולציה, טיפולי תאים
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית לתוכניות טיפולי התאים של אסטרהזנקה, משלב הפיתוח ועד האישור. הובלת קשרים עם רשויות הבריאות, הגשות BLA, תיוג והובלה חוצת-ארגון.
ארצות הברית
קליפורניה
מרילנד
מסצ׳וסטס218,058 $ – 327,087 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתמטפלתיאור
- הגדרת החזון הרגולטורי הגלובלי לתוכניות טיפולי תאים
- הובלת תוכניות מרכזיות בסרטן, במחלות המתווכות על ידי מערכת החיסון ובמחלות נדירות עד לקבלת רישיון
- אחריות על האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית לתוכניות טיפולי תאים מורכבות עד הגשת BLA
- שמש כמוביל הרגולטורי הגלובלי לתוכניות מורכבות בעלות התוויות מרובות, ובמקרים המתאימים כמוביל אזורי
- ניהול אסטרטגיות לפגישות עם רשויות בריאות, בקשות מידע ותכנון מסלולי אישור מואצים
- פיקוח על תכנון ופיתוח התיק הגלובלי ומידע הליבה למרשם
- קביעת אסטרטגיית התיוג היעדית למוצר והכנה למשא ומתן
- ייצוג ענייני הרגולציה בצוותי מוצרים גלובליים והשפעה על תוכניות הפיתוח והמסחור
- תיאום היעדים הרגולטוריים עם האסטרטגיות הקליניות, הכימיות והתרופתיות, הבטיחותיות והמסחריות
- הערכת נתונים מתהווים ותקשור סיכונים, פשרות ופעולות לצמצומם להנהלה הבכירה
- ניהול תוצרים רגולטוריים, אבני דרך, הערכות הסתברות להצלחה ותוכניות מגירה
- הובלה, אימון, חניכה ובמקרים אפשריים ניהול של חברי צוות האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית
- פיתוח קשרים עם בעלי עניין רגולטוריים ושיתוף פעולה עם צוותים רגולטוריים במדינות ובאזורים
- הכוונת הפיתוח של כלים וטכנולוגיות רגולטוריים חדשניים
- תמיכה ביוזמות שאינן קשורות לפרויקטים ומגבירות את ההשפעה הארגונית
- אחריות על תחזוקת מוצרים משווקים ופעילויות ציות
דרישות
- תואר ראשון בתחום הקשור למדעים
- לפחות שבע שנות ניסיון בענייני רגולציה
- רקורד מוכח של פיתוח אסטרטגיה רגולטורית לטיפולי תאים
- ידע מעמיק במדעי הרגולציה הגלובליים ובשילובם באסטרטגיית התוכנית
- ניסיון נרחב בתהליכי פיתוח תרופות ותכשירים ביולוגיים, כולל תוכניות בעלות פרופיל גבוה, מורכבות או חדשניות
- ניסיון בפיתוח מוצרים באונקולוגיה, במחלות אוטואימוניות, במחלות נדירות ובנוירולוגיה
- ניסיון עסקי רחב בתעשיית התרופות וניסיון קודם במגוון תפקידי ענייני רגולציה
- יכולת מוכחת להוביל צוותים רגולטוריים וחוצי-ארגון ולנהל בעלי עניין
- כישורי חשיבה אסטרטגית וביקורתית ויכולת להעריך סיכונים רגולטוריים
- ניסיון בהובלת קשרים עם רשויות בריאות בשווקים מרכזיים
- כישורי תקשורת מילולית, כתובה והצגה מצוינים
- יכולות ארגון ותכנון חזקות
- יכולת לעבוד באופן מעשי בסביבה מהירה
- גישה גמישה ופרואקטיבית עם יכולת לנהל פרויקטים מרובים וסדרי עדיפויות משתנים
- הובלה מוצלחת של לפחות אישור רגולטורי גלובלי אחד, כולל הובלת צוות תגובה ומשא ומתן על תיוג
- ניסיון בוועדה מייעצת של ה-FDA ו/או בהסבר בעל פה מול ה-EMA
- ניסיון בתמיכה בבדיקת נאותות ובעבודה בסביבת ברית עסקית
- ניסיון בפיתוח עובדים באמצעות אימון או חניכה
- ניסיון בתרומה ליוזמות עסקיות שאינן קשורות לפרויקטים
הטבות
- הזדמנות לקבלת מענק תמריץ לטווח קצר
- זכאות לתוכנית תמריץ הונית לטווח ארוך
- הטבות פרישה מזכות באמצעות תוכנית 401(k)
- חופשה וחגים בתשלום
- תוכניות חופשה בתשלום
- כיסוי רפואי, תרופות מרשם, שיניים וראייה
- הסדר עבודה גמיש עם ממוצע מינימלי של שלושה ימים בשבוע במשרד