Ang AstraZeneca ay isang kumpanyang biofarmasyutiko na nakabatay sa agham at bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga inireresetang gamot para sa mahahalagang hamon sa kalusugan. Saklaw ng gawain nito ang oncology, mga kondisyon sa cardiovascular, bato at metabolismo, at mga sakit sa paghinga, habang pinagsasama ang pananaliksik sa parmasyutiko, pagpapaunlad, at pandaigdigang paghahatid. Sa operasyon sa mahigit 100 bansa, pinagbubuklod ng AstraZeneca ang mga pangkat na nakatuon sa pagsulong ng mga paggamot at pagpapabuti ng mga resulta para sa mga pasyente sa buong mundo.
Senior na Direktor ng Estratehiya sa Regulatory Affairs, Cell Therapy
Pangunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga programa ng cell therapy ng AstraZeneca mula pagbuo hanggang pag-apruba. Pangasiwaan ang pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan, mga pagsusumite ng BLA, paglalabel, at pamumuno sa iba’t ibang function.
Estados Unidos
California
Maryland
Massachusetts$218,058 – $327,087 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesTerapeutaPaglalarawan
- Itakda ang pandaigdigang pananaw sa regulasyon para sa mga programa ng cell therapy
- Pangunahan ang malalaking programa sa kanser, mga sakit na dulot ng immune system, at mga bihirang sakit hanggang sa paglilisensya
- Pangasiwaan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga kumplikadong programa ng cell therapy hanggang sa pagsusumite ng BLA
- Magsilbing pandaigdigang lider sa regulasyon para sa mga kumplikadong programang may maraming indikasyon at, kung naaangkop, lider sa rehiyon
- Pamahalaan ang mga estratehiya sa pagpupulong sa mga awtoridad sa kalusugan, mga kahilingan para sa impormasyon, at mga itinalagang pinabilis na proseso
- Pangasiwaan ang pagpaplano at pagbuo ng pandaigdigang dossier at pangunahing impormasyon sa pagrereseta
- Itakda ang estratehiya sa target na paglalabel ng produkto at maghanda para sa mga negosasyon
- Kinatawan ang Regulatory Affairs sa mga Global Product Team at impluwensyahan ang mga plano sa pagbuo at komersyalisasyon
- Iugnay ang mga layunin sa regulasyon sa mga estratehiyang klinikal, CMC, pangkaligtasan, at komersyal
- Suriin ang bagong lumilitaw na datos at ipabatid sa senior leadership ang mga panganib, trade-off, at hakbang sa pag-iwas o pagpapagaan
- Pamahalaan ang mga regulatory deliverable, milestone, pagtatasa ng posibilidad ng tagumpay, at mga contingency plan
- Pangunahan, sanayin, gabayan, at posibleng pamahalaan ang mga miyembro ng Global Regulatory Strategy Team
- Bumuo ng mga ugnayan sa mga stakeholder sa regulasyon at makipagtulungan sa mga country at regional regulatory team
- Gabayan ang pagbuo ng mga makabagong regulatory tool at teknolohiya
- Suportahan ang mga inisyatibang hindi nakatuon sa proyekto na nagpapataas ng epekto ng organisasyon
- Panatilihin ang pananagutan para sa pagpapanatili ng mga produktong nasa merkado at mga aktibidad sa pagsunod
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa disiplinang may kaugnayan sa agham
- Hindi bababa sa pitong taong karanasan sa regulatory affairs
- Matagumpay na rekord sa pagbuo ng estratehiya sa regulasyon para sa mga cell therapy
- Malalim na kaalaman sa pandaigdigang regulatory science at pagsasama nito sa estratehiya ng programa
- Malawak na karanasan sa mga proseso ng pagbuo ng gamot at biologic, kabilang ang mga programang mataas ang profile, kumplikado, o bago
- Karanasan sa pagbuo ng produkto sa oncology, autoimmune disease, mga bihirang sakit, at neurology
- Malawak na karanasan sa negosyong parmasyutiko at dating trabaho sa maraming function ng regulatory affairs
- Napatunayang kakayahang manguna sa mga regulatory at cross-functional team at mamahala ng mga stakeholder
- Mga kasanayan sa estratehiko at kritikal na pag-iisip, kasama ang kakayahang magsuri ng mga panganib sa regulasyon
- Karanasan sa pangunguna ng pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan sa mahahalagang merkado
- Napakahusay na kasanayan sa pagsasalita, pagsulat, at presentasyon
- Malakas na kakayahan sa organisasyon at pagpaplano
- Kakayahang magtrabaho nang hands-on sa mabilis na kapaligiran
- Flexible at maagap na pamamaraan, na may kakayahang mamahala ng maraming proyekto at nagbabagong prayoridad
- Matagumpay na nanguna sa kahit isang pandaigdigang pag-apruba sa regulasyon, kabilang ang pamumuno sa response team at mga negosasyon sa paglalabel
- Karanasan sa FDA advisory committee at/o oral explanation ng EMA
- Karanasan sa pagsuporta sa due diligence at pagtatrabaho sa kapaligiran ng business alliance
- Karanasan sa pagpapaunlad ng mga tao sa pamamagitan ng coaching o mentorship
- Karanasan sa pag-aambag sa mga inisyatibang pangnegosyo na hindi nakatuon sa proyekto
Mga Benepisyo
- Pagkakataong kumita ng panandaliang incentive bonus
- Pagiging kwalipikado sa equity-based na pangmatagalang incentive program
- Mga kwalipikadong benepisyo sa pagreretiro sa pamamagitan ng 401(k) plan
- Bayad na bakasyon at mga holiday
- Mga programang may bayad na leave
- Saklaw para sa medikal, iniresetang gamot, dental, at paningin
- Flexible na kaayusan sa trabaho na may average na minimum na tatlong araw bawat linggo sa opisina