AstraZeneca
AstraZeneca
AstraZeneca es una empresa biofarmacéutica orientada a la ciencia que desarrolla y comercializa medicamentos de prescripción para abordar importantes desafíos de salud. Su trabajo abarca la oncología, las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas, y las enfermedades respiratorias, combinando la investigación farmacéutica con el desarrollo y la distribución mundial. Con operaciones en más de 100 países, AstraZeneca reúne equipos centrados en avanzar en los tratamientos y mejorar los resultados para pacientes de todo el mundo.

Director sénior de Estrategia de Asuntos Regulatorios, Terapia Celular

Liderar la estrategia regulatoria global de los programas de terapia celular de AstraZeneca desde el desarrollo hasta la aprobación. Impulsar la interacción con las autoridades sanitarias, las solicitudes de BLA, el etiquetado y el liderazgo multifuncional.

Descripción

  • Definir la visión regulatoria global para los programas de terapia celular
  • Liderar programas importantes en cáncer, enfermedades inmunomediadas y enfermedades raras hasta su autorización
  • Ser responsable de la estrategia regulatoria global de programas complejos de terapia celular hasta la presentación de la BLA
  • Actuar como líder regulatorio global para programas complejos y con múltiples indicaciones y, cuando corresponda, como líder regional
  • Dirigir las estrategias para las reuniones con las autoridades sanitarias, las solicitudes de información y las designaciones de vías aceleradas
  • Supervisar la planificación y el desarrollo del expediente global y de la información de prescripción básica
  • Establecer la estrategia de etiquetado del producto objetivo y prepararse para las negociaciones
  • Representar a Asuntos Regulatorios en los Equipos Globales de Producto e influir en los planes de desarrollo y comercialización
  • Coordinar los objetivos regulatorios con las estrategias clínicas, de CMC, de seguridad y comerciales
  • Evaluar los datos emergentes y comunicar los riesgos, las compensaciones y las medidas de mitigación a la alta dirección
  • Gestionar las entregas regulatorias, los hitos, las evaluaciones de probabilidad de éxito y los planes de contingencia
  • Liderar, formar, asesorar y, potencialmente, dirigir a miembros del Equipo Global de Estrategia Regulatoria
  • Desarrollar relaciones con las partes interesadas regulatorias y colaborar con los equipos regulatorios nacionales y regionales
  • Guiar el desarrollo de herramientas y tecnologías regulatorias innovadoras
  • Apoyar iniciativas no relacionadas con proyectos que aumenten el impacto de la organización
  • Mantener la responsabilidad sobre el mantenimiento y las actividades de cumplimiento de los productos comercializados

Requisitos

  • Licenciatura en una disciplina relacionada con las ciencias
  • Al menos siete años de experiencia en asuntos regulatorios
  • Trayectoria demostrada en el desarrollo de estrategias regulatorias para terapias celulares
  • Amplios conocimientos de ciencia regulatoria global y de su integración con la estrategia de los programas
  • Amplia experiencia en procesos de desarrollo de medicamentos y productos biológicos, incluidos programas complejos, novedosos o de gran relevancia
  • Experiencia en el desarrollo de productos en oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades raras y neurología
  • Amplia experiencia empresarial en la industria farmacéutica y experiencia previa en varias funciones de asuntos regulatorios
  • Capacidad demostrada para liderar equipos regulatorios y multifuncionales y gestionar a las partes interesadas
  • Habilidades de pensamiento estratégico y crítico, con capacidad para evaluar riesgos regulatorios
  • Experiencia liderando interacciones con autoridades sanitarias en mercados principales
  • Excelentes habilidades verbales, escritas y de presentación
  • Sólidas capacidades de organización y planificación
  • Capacidad para trabajar de forma práctica en un entorno dinámico
  • Enfoque flexible y proactivo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades cambiantes
  • Haber liderado con éxito al menos una aprobación regulatoria global, incluida la dirección de equipos de respuesta y las negociaciones de etiquetado
  • Experiencia con un comité asesor de la FDA o con una explicación oral ante la EMA
  • Experiencia apoyando procesos de diligencia debida y trabajando en un entorno de alianzas empresariales
  • Experiencia desarrollando personas mediante formación o mentoría
  • Experiencia contribuyendo a iniciativas empresariales no relacionadas con proyectos

Beneficios

  • Oportunidad de obtener un bono de incentivo a corto plazo
  • Elegibilidad para un programa de incentivos a largo plazo basado en acciones
  • Beneficios de jubilación cualificados mediante un plan 401(k)
  • Vacaciones y días festivos remunerados
  • Programas de permisos remunerados
  • Cobertura médica, de medicamentos con receta, dental y oftalmológica
  • Modalidad de trabajo flexible con un promedio mínimo de tres días por semana en la oficina

Empleos relacionados

Fiserv

Ingeniero principal de plataforma de banca digital

Fiserv

Define la arquitectura y la dirección técnica de las plataformas de banca digital de Fiserv. Moderniza sistemas distribuidos e infraestructura en la nube, y refuerza la fiabilidad y la ejecución de ingeniería.

Abrir
Emma – The Sleep Company

Contable de cuentas por cobrar

Emma – The Sleep Company

Gestiona la facturación, los cobros, el control de crédito y el reconocimiento de ingresos de un mercado de EMEA en Emma, una empresa global de productos de descanso que vende directamente al consumidor. Supervisa los informes de deuda y apoya el cierre de fin de mes.

Abrir
Walmart

Gerente sénior de producto, facturación y servicios financieros

Walmart

Lidera la estrategia de producto para las plataformas de facturación y servicios financieros de Walmart Fulfillment Services. Define precios para vendedores, incentivos, tarifas, reembolsos y la precisión de las transacciones.

Abrir
Britive

Gerente de Éxito del Cliente, Ciberseguridad Empresarial

Britive

Lidera la incorporación, adopción, renovación y crecimiento de cuentas empresariales para la plataforma de gestión de acceso privilegiado en la nube de Britive. Colabora con responsables de seguridad y equipos técnicos para lograr resultados durante la implementación y el uso continuo.

Abrir
Job Duck

Especialista en facturación y cobros jurídicos

Job Duck
201 – 500 Empleados
ConsultoríaLegalMarketing

Gestiona la facturación mensual, los anticipos, los cobros y los informes de utilización para un bufete de abogados con sede en Estados Unidos. Apoya a los abogados en el cumplimiento de las políticas de facturación y utiliza herramientas de IA para mejorar los procesos.

Abrir
Meltwater

Gerente de Éxito del Cliente

Meltwater

Guía a los clientes en la adopción de las soluciones de Meltwater, apoya las renovaciones y la retención, y colabora con los equipos de cuentas para fortalecer las relaciones y detectar oportunidades de crecimiento.

Abrir
Nory

Gerente de Éxito del Cliente, software para restaurantes

Nory

Gestiona renovaciones, crecimiento de cuentas y resultados de clientes de restaurantes pequeños, medianos y en expansión de Nory. El puesto híbrido tiene sede en Nueva York y colabora con los equipos de incorporación, ventas, producto y operaciones.

Abrir
Connection

Gerente sénior de relaciones con clientes remoto — Illinois

Connection

Lidera las relaciones con clientes y la prestación de servicios de TI para Connection, alineando el crecimiento y la retención de cuentas con los objetivos de los clientes. Gestiona equipos de infraestructura en las instalaciones y coordina el rendimiento del servicio entre las partes interesadas internas.

Abrir
Thermo Fisher Scientific

Asociado/a principal de investigación clínica, FSP — trabajo remoto en Corea del Sur

Thermo Fisher Scientific

Supervisa ensayos clínicos patrocinados por Roche para una organización de investigación por contrato, contribuyendo al cumplimiento de los centros, la precisión de los datos, la documentación completa y el avance de los ensayos.

Abrir