Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Asociado/a principal de investigación clínica, FSP — trabajo remoto en Corea del Sur
Supervisa ensayos clínicos patrocinados por Roche para una organización de investigación por contrato, contribuyendo al cumplimiento de los centros, la precisión de los datos, la documentación completa y el avance de los ensayos.
Descripción
- Supervisa los centros de investigación con un enfoque basado en riesgos.
- Analiza las causas raíz e identifica fallos en los procesos de los centros, así como medidas correctivas o preventivas.
- Revisa los datos fuente, los documentos fuente y los formularios de informe de casos durante el seguimiento presencial y remoto para garantizar la precisión de los datos.
- Comprueba los productos en investigación mediante inventarios físicos y la revisión de registros.
- Prepara informes de observaciones y cartas oportunos que cumplan los estándares de redacción empresarial.
- Comunica las deficiencias y los problemas a la dirección clínica y realiza su seguimiento hasta que se resuelvan.
- Mantiene el contacto con los centros de investigación entre visitas para comprobar el cumplimiento del protocolo, la resolución de problemas y la entrada puntual de datos.
- Apoya los procesos de pago a investigadores y resuelve hallazgos junto con los miembros del equipo del proyecto.
- Asiste a reuniones de investigadores y colabora con el cliente para identificar posibles investigadores.
- Pone en marcha los centros del ensayo de acuerdo con los protocolos, los requisitos normativos y las obligaciones de ICH-GCP.
- Cierra los ensayos y recupera los materiales del estudio.
- Comprueba que los documentos esenciales estén completos y revisa los archivos en los centros.
- Hace seguimiento del estado del ensayo e informa sobre los avances al gerente de ensayos clínicos.
- Mantiene los sistemas del estudio, incluido el sistema de gestión de ensayos clínicos, de acuerdo con las convenciones del estudio.
Requisitos
- Tener un título universitario en un campo relacionado con las ciencias.
- Contar con al menos siete años de experiencia en seguimiento independiente en el desarrollo clínico de fases I–III.
- Comprender los requisitos de ICH-GCP y KGCP.
- Dominar el inglés.
- Demostrar habilidades de seguimiento clínico.
- Comprender las áreas médicas o terapéuticas y la terminología médica.
- Mantener conocimientos prácticos de ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos de procedimiento.
- Aplicar pensamiento crítico, análisis de causas raíz y habilidades para resolver problemas.
- Gestionar los conceptos y procesos de seguimiento basado en riesgos.
- Comunicarse eficazmente por escrito y verbalmente.
- Demostrar orientación al cliente, capacidad de escucha y atención al detalle.
- Organizar el trabajo y gestionar el tiempo eficazmente.
- Establecer relaciones de trabajo eficaces.
- Adaptarse con flexibilidad a las necesidades cambiantes.
- Trabajar eficazmente tanto de forma independiente como en equipo.
- Utilizar Microsoft Office con soltura y aprender a usar el software pertinente.
Beneficios
- Bonificación de incorporación.