Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Clinical Research Associate principale, FSP — da remoto in Corea del Sud
Monitora studi clinici sponsorizzati da Roche per un’organizzazione di ricerca a contratto, contribuendo alla conformità dei centri, all’accuratezza dei dati, alla completezza della documentazione e all’avanzamento degli studi.
Descrizione
- Monitora i centri sperimentali con un approccio basato sul rischio.
- Analizza le cause profonde e individua le criticità nei processi dei centri, nonché le azioni correttive o preventive.
- Esamina i dati sorgente, i documenti sorgente e le schede di raccolta dati durante il monitoraggio in sede e da remoto per garantire l’accuratezza dei dati.
- Verifica i prodotti sperimentali tramite inventario fisico ed esame dei registri.
- Prepara tempestivamente rapporti sulle osservazioni e lettere conformi agli standard di scrittura aziendale.
- Segnala carenze e problemi alla direzione clinica e ne segue la risoluzione.
- Resta in contatto con i centri sperimentali tra una visita e l’altra per verificare il rispetto del protocollo, la risoluzione dei problemi e l’inserimento tempestivo dei dati.
- Supporta i processi di pagamento degli sperimentatori e risolve le criticità insieme ai membri del team di progetto.
- Partecipa alle riunioni degli sperimentatori e collabora con il cliente per individuare potenziali sperimentatori.
- Avvia i centri di sperimentazione in linea con i protocolli, i requisiti normativi e gli obblighi ICH-GCP.
- Conclude gli studi e recupera i materiali di studio.
- Verifica la completezza dei documenti essenziali ed esamina i fascicoli in sede.
- Monitora lo stato dello studio e riferisce i progressi al Clinical Trial Manager.
- Mantiene i sistemi di studio, incluso il sistema di gestione degli studi clinici, in linea con le convenzioni dello studio.
Requisiti
- Avere una laurea in un ambito scientifico o correlato.
- Avere almeno sette anni di esperienza nel monitoraggio indipendente dello sviluppo clinico di Fase I–III.
- Comprendere i requisiti ICH-GCP e KGCP.
- Essere fluenti in inglese.
- Dimostrare competenze di monitoraggio clinico.
- Comprendere le aree mediche o terapeutiche e la terminologia medica.
- Mantenere una conoscenza operativa di ICH-GCP, delle normative applicabili e dei documenti procedurali.
- Applicare pensiero critico, analisi delle cause profonde e capacità di risoluzione dei problemi.
- Gestire i concetti e i processi di monitoraggio basato sul rischio.
- Comunicare efficacemente per iscritto e a voce.
- Dimostrare orientamento al cliente, capacità di ascolto e attenzione ai dettagli.
- Organizzare il lavoro e gestire efficacemente il tempo.
- Costruire relazioni di lavoro efficaci.
- Adattarsi con flessibilità alle esigenze in evoluzione.
- Lavorare efficacemente sia in autonomia sia all’interno di un team.
- Usare Microsoft Office con sicurezza e apprendere i software pertinenti.
Benefit
- Bonus all’assunzione.