חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית/ת מחקר קליני ראשי/ת, FSP — עבודה מרחוק בדרום קוריאה
מעקב אחר ניסויים קליניים בחסות Roche עבור ארגון למחקר בחוזה, תוך תמיכה בציות אתרים, בדיוק הנתונים, בשלמות התיעוד ובהתקדמות הניסויים.
תיאור
- מעקב אחר אתרי חוקרים בגישה מבוססת סיכון.
- ניתוח גורמי שורש וזיהוי כשלים בתהליכי האתר, לצד פעולות מתקנות או מונעות.
- סקירת נתוני מקור, מסמכי מקור וטופסי דיווח מקרה במהלך ניטור באתר ומרחוק, כדי להבטיח דיוק נתונים.
- בדיקת מוצרי מחקר באמצעות ספירה פיזית וסקירת רשומות.
- הכנת דוחות תצפיות ומכתבים בזמן, בהתאם לסטנדרטים של כתיבה עסקית.
- העברת ליקויים ובעיות להנהלה הקלינית ומעקב אחריהם עד לפתרונם.
- שמירה על קשר עם אתרי המחקר בין הביקורים כדי לבדוק עמידה בפרוטוקול, פתרון בעיות והזנת נתונים בזמן.
- תמיכה בתהליכי תשלום לחוקרים ופתרון ממצאים יחד עם חברי צוות הפרויקט.
- השתתפות בפגישות חוקרים ועבודה עם הלקוח לאיתור חוקרים פוטנציאליים.
- הפעלת אתרי ניסוי בהתאם לפרוטוקולים, לדרישות הרגולטוריות ולחובות ICH GCP.
- סגירת ניסויים ואיסוף חומרי הניסוי.
- בדיקת שלמותם של מסמכים חיוניים וביצוע סקירות תיקים באתר.
- מעקב אחר מצב הניסוי ודיווח על ההתקדמות למנהל הניסוי הקליני.
- תחזוקת מערכות המחקר, כולל מערכת ניהול הניסויים הקליניים, בהתאם למוסכמות המחקר.
דרישות
- תואר אקדמי בתחום הקשור למדעים.
- ניסיון של שבע שנים לפחות בניטור עצמאי בפיתוח קליני בשלבים I–III.
- הבנת דרישות ICH-GCP ו-KGCP.
- שליטה מלאה באנגלית.
- הפגנת מיומנויות ניטור קליני.
- הבנת תחומים רפואיים או טיפוליים ומונחים רפואיים.
- שמירה על ידע מעשי ב-ICH GCP, בתקנות החלות ובמסמכים פרוצדורליים.
- יישום חשיבה ביקורתית, ניתוח גורמי שורש ומיומנויות פתרון בעיות.
- ניהול מושגים ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון.
- תקשורת יעילה בכתב ובעל פה.
- הפגנת אוריינטציה ללקוח, כישורי הקשבה ותשומת לב לפרטים.
- ארגון העבודה וניהול זמן יעיל.
- בניית קשרי עבודה אפקטיביים.
- הסתגלות גמישה לצרכים משתנים.
- עבודה יעילה באופן עצמאי וכחלק מצוות.
- שימוש בטוח ב-Microsoft Office ולמידת תוכנות רלוונטיות.
הטבות
- מענק חתימה.