Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Principal Clinical Research Associate, FSP – distansarbete i Sydkorea
Övervaka Roche-sponsrade kliniska prövningar för en kontraktsforskningsorganisation och bidra till att prövningsställena följer kraven, att data är korrekta och dokumentationen fullständig samt att prövningarna fortskrider.
Beskrivning
- Övervaka prövarställen med ett riskbaserat arbetssätt.
- Analysera grundorsaker och identifiera brister i prövningsställenas processer samt korrigerande eller förebyggande åtgärder.
- Granska källdata, källdokument och fallrapportformulär vid övervakning på plats och på distans för att säkerställa korrekta data.
- Kontrollera prövningsläkemedel genom fysisk inventering och granskning av register.
- Ta fram observationsrapporter och brev i tid och enligt standarder för affärsskrivande.
- Eskalera brister och problem till den kliniska ledningen och följ upp dem tills de är lösta.
- Håll kontakt med prövningsställena mellan besöken för att kontrollera att protokollet följs, att problem löses och att data registreras i tid.
- Stöd processer för utbetalning till prövare och lös granskningsfynd tillsammans med projektgruppens medlemmar.
- Delta i prövarmöten och samarbeta med kunden för att identifiera potentiella prövare.
- Starta upp prövningsställen i enlighet med protokoll, myndighetskrav och ICH GCP-åtaganden.
- Avsluta prövningar och hämta in prövningsmaterial.
- Kontrollera att väsentliga dokument är fullständiga och genomföra granskningar av dokumentation på plats.
- Följ prövningens status och rapportera framsteg till Clinical Trial Manager.
- Underhåll studiesystem, inklusive systemet för klinisk prövningshantering, enligt studiens rutiner.
Krav
- Ha en universitetsexamen inom ett naturvetenskapligt eller närliggande område.
- Ha minst sju års erfarenhet av självständig monitorering inom klinisk utveckling i fas I–III.
- Förstå kraven i ICH-GCP och KGCP.
- Behärska engelska flytande.
- Ha goda färdigheter inom klinisk monitorering.
- Förstå medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi.
- Ha aktuella kunskaper om ICH GCP, tillämpliga regelverk och procedurdokument.
- Tillämpa kritiskt tänkande, grundorsaksanalys och problemlösning.
- Hantera riskbaserade monitoreringskoncept och processer.
- Kommunicera effektivt, både skriftligt och muntligt.
- Visa kundfokus, god lyssningsförmåga och noggrannhet.
- Organisera arbetet och hantera tiden effektivt.
- Skapa goda arbetsrelationer.
- Anpassa dig flexibelt till förändrade behov.
- Arbeta effektivt både självständigt och i team.
- Använda Microsoft Office obehindrat och kunna lära dig relevanta programvaror.
Förmåner
- Signeringsbonus.