Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Principal Clinical Research Associate, FSP – fjernarbejde i Sydkorea
Overvåg Roche-sponsorerede kliniske forsøg for en kontraktforskningsorganisation, og bidrag til, at forsøgsstederne overholder kravene, data er korrekte, dokumentationen fuldstændig, og forsøgene skrider frem.
Beskrivelse
- Overvåg forsøgssteder med en risikobaseret tilgang.
- Analysér grundårsager, og identificér fejl i forsøgsstedernes processer samt korrigerende eller forebyggende tiltag.
- Gennemgå kildedata, kildedokumenter og case report-formularer ved monitorering på stedet og på afstand for at sikre korrekte data.
- Kontrollér forsøgsprodukter gennem fysisk optælling og gennemgang af registre.
- Udarbejd observationsrapporter og breve rettidigt og i overensstemmelse med standarder for forretningskommunikation.
- Eskalér mangler og problemer til den kliniske ledelse, og følg dem til dørs.
- Hold kontakt med forsøgsstederne mellem besøgene for at kontrollere protokolefterlevelse, problemløsning og rettidig dataregistrering.
- Støt processer for betaling til investigatorer, og løs fund sammen med projektteamets medlemmer.
- Deltag i investigatormøder, og samarbejd med kunden om at identificere potentielle investigatorer.
- Igangsæt forsøgssteder i overensstemmelse med protokoller, myndighedskrav og ICH GCP-forpligtelser.
- Afslut forsøg, og indhent forsøgsrelateret materiale.
- Kontrollér, at væsentlige dokumenter er fuldstændige, og gennemfør filgennemgange på stedet.
- Følg forsøgets status, og rapportér fremdrift til Clinical Trial Manager.
- Vedligehold studiesystemer, herunder Clinical Trial Management System, i overensstemmelse med studiets procedurer.
Krav
- Have en universitetsuddannelse inden for et naturvidenskabeligt eller beslægtet fagområde.
- Have mindst syv års erfaring med selvstændig monitorering inden for klinisk udvikling i fase I–III.
- Forstå kravene i ICH-GCP og KGCP.
- Være flydende i engelsk.
- Have stærke færdigheder inden for klinisk monitorering.
- Forstå medicinske eller terapeutiske områder og medicinsk terminologi.
- Have et aktuelt kendskab til ICH GCP, gældende regler og procedurebeskrivelser.
- Anvende kritisk tænkning, grundårsagsanalyse og problemløsning.
- Håndtere risikobaserede monitoreringskoncepter og processer.
- Kommunikere effektivt skriftligt og mundtligt.
- Udvise kundefokus, gode lyttefærdigheder og sans for detaljer.
- Organisere arbejdet og styre tiden effektivt.
- Skabe gode arbejdsrelationer.
- Tilpasse sig fleksibelt skiftende behov.
- Arbejde effektivt både selvstændigt og som del af et team.
- Bruge Microsoft Office sikkert og lære relevante softwareprogrammer.
Fordele
- Tiltrædelsesbonus.