Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Główny specjalista ds. monitorowania badań klinicznych, FSP — praca zdalna, Korea Południowa
Monitorowanie badań klinicznych Roche dla organizacji prowadzącej badania na zlecenie. Dbanie o zgodność ośrodków z wymaganiami, dokładność danych, kompletność dokumentacji i postępy badań.
Opis
- Monitorować ośrodki badaczy z zastosowaniem podejścia opartego na ryzyku.
- Analizować przyczyny źródłowe, identyfikować nieprawidłowości w procesach ośrodków oraz określać działania korygujące lub zapobiegawcze.
- Weryfikować dane źródłowe, dokumenty źródłowe i formularze opisów przypadków podczas monitorowania na miejscu i zdalnego, aby zapewnić dokładność danych.
- Sprawdzać badane produkty lecznicze poprzez inwentaryzację fizyczną i przegląd zapisów.
- Terminowo przygotowywać raporty z obserwacji i pisma spełniające standardy korespondencji biznesowej.
- Zgłaszać braki i problemy kierownictwu klinicznemu oraz śledzić ich rozwiązanie.
- Utrzymywać kontakt z ośrodkami badawczymi między wizytami, sprawdzając przestrzeganie protokołu, rozwiązywanie problemów i terminowe wprowadzanie danych.
- Wspierać procesy płatności dla badaczy i rozwiązywać ustalenia wraz z członkami zespołu projektowego.
- Uczestniczyć w spotkaniach badaczy i współpracować z klientem przy identyfikacji potencjalnych badaczy.
- Uruchamiać ośrodki badawcze zgodnie z protokołami, wymogami regulacyjnymi i zobowiązaniami ICH GCP.
- Zamykać badania i odzyskiwać materiały badawcze.
- Sprawdzać kompletność dokumentów podstawowych i przeprowadzać przeglądy dokumentacji na miejscu.
- Śledzić status badań i raportować postępy kierownikowi badania klinicznego.
- Utrzymywać systemy badania, w tym system zarządzania badaniami klinicznymi, zgodnie z przyjętymi zasadami badania.
Wymagania
- Mieć wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych lub pokrewnej.
- Mieć co najmniej siedem lat doświadczenia w samodzielnym monitorowaniu badań klinicznych fazy I–III.
- Znać wymagania ICH-GCP i KGCP.
- Biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Posiadać umiejętności monitorowania klinicznego.
- Znać obszary medyczne lub terapeutyczne oraz terminologię medyczną.
- Utrzymywać praktyczną znajomość ICH GCP, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych.
- Stosować krytyczne myślenie, analizę przyczyn źródłowych i umiejętności rozwiązywania problemów.
- Zarządzać koncepcjami i procesami monitorowania opartego na ryzyku.
- Skutecznie komunikować się w mowie i piśmie.
- Wykazywać orientację na klienta, umiejętność słuchania i dbałość o szczegóły.
- Organizować pracę i efektywnie zarządzać czasem.
- Budować efektywne relacje zawodowe.
- Elastycznie dostosowywać się do zmieniających się potrzeb.
- Efektywnie pracować samodzielnie i w zespole.
- Swobodnie korzystać z pakietu Microsoft Office i uczyć się obsługi odpowiedniego oprogramowania.
Benefity
- Premia za podpisanie umowy.