Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Principal Clinical Research Associate, FSP – fjernarbeid i Sør-Korea
Overvåk Roche-sponsede kliniske studier for en kontraktsforskningsorganisasjon, og bidra til at studiesentrene følger kravene, dataene er korrekte, dokumentasjonen fullstendig og studiene går fremover.
Beskrivelse
- Overvåk studiesentre med en risikobasert tilnærming.
- Analyser grunnårsaker, og identifiser svikt i studiesentrenes prosesser samt korrigerende eller forebyggende tiltak.
- Gjennomgå kildedata, kildedokumenter og case report-skjemaer ved monitorering på stedet og på avstand for å sikre korrekte data.
- Kontroller utprøvingsprodukter gjennom fysisk opptelling og gjennomgang av registre.
- Utarbeid observasjonsrapporter og brev i tide og i tråd med standarder for forretningskommunikasjon.
- Eskaler mangler og problemer til den kliniske ledelsen, og følg dem opp til de er løst.
- Hold kontakt med studiesentrene mellom besøkene for å kontrollere at protokollen følges, problemer løses og data registreres i tide.
- Støtt prosesser for utbetaling til utprøvere, og løs funn sammen med prosjektgruppens medlemmer.
- Delta på utprøvermøter, og samarbeid med kunden om å identifisere potensielle utprøvere.
- Starte opp studiesentre i tråd med protokoller, myndighetskrav og ICH GCP-forpliktelser.
- Avslutt studier og hent inn studiemateriell.
- Kontroller at essensielle dokumenter er fullstendige, og gjennomfør gjennomgang av filer på stedet.
- Følg med på studiestatus og rapporter fremdrift til Clinical Trial Manager.
- Vedlikehold studiesystemer, inkludert Clinical Trial Management System, i tråd med studiens rutiner.
Krav
- Ha universitetsutdanning innen et naturvitenskapelig eller beslektet fagområde.
- Ha minst sju års erfaring med selvstendig monitorering innen klinisk utvikling i fase I–III.
- Forstå kravene i ICH-GCP og KGCP.
- Beherske engelsk flytende.
- Ha gode ferdigheter innen klinisk monitorering.
- Forstå medisinske eller terapeutiske fagområder og medisinsk terminologi.
- Ha oppdatert kunnskap om ICH GCP, gjeldende regelverk og prosedyredokumenter.
- Bruke kritisk tenkning, grunnårsaksanalyse og problemløsing.
- Håndtere risikobaserte monitoreringskonsepter og prosesser.
- Kommunisere effektivt skriftlig og muntlig.
- Vise kundefokus, gode lytteferdigheter og sans for detaljer.
- Organisere arbeidet og disponere tiden effektivt.
- Bygge gode arbeidsrelasjoner.
- Tilpasse seg fleksibelt til endrede behov.
- Arbeide effektivt både selvstendig og som del av et team.
- Bruke Microsoft Office trygt og kunne lære relevant programvare.
Fordeler
- Signeringsbonus.