Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
プリンシパル臨床研究アソシエイト、FSP—韓国・リモート
受託研究機関の一員として、ロシュが支援する臨床試験をモニタリングし、施設の遵守状況、データの正確性、文書の完全性、試験の進捗を支援します。 リスク管理、課題の追跡、実施医療機関との連携を通じ、計画書や関連基準に沿った試験実施を支えます。
仕事内容
- リスクに基づくアプローチで治験責任医師の実施医療機関をモニタリングする。
- 根本原因を分析し、施設のプロセス上の不備を特定して、是正措置または予防措置を提案する。
- オンサイトおよびリモートモニタリングで、データの正確性を確保するため原データ、原資料、症例報告書を確認する。
- 実地棚卸しおよび記録の確認を通じて治験薬を点検する。
- ビジネス文書の基準を満たす所見報告書やレターを適時に作成する。
- 不備や問題を臨床管理部門にエスカレーションし、解決まで追跡する。
- 訪問の合間も実施医療機関と連絡を取り、治験実施計画書の遵守、問題解決、データ入力の適時性を確認する。
- 治験責任医師への支払い手続きを支援し、プロジェクトチームのメンバーと所見を解決する。
- 治験責任医師会議に出席し、クライアントと協力して候補となる治験責任医師を特定する。
- 治験実施計画書、規制要件、ICH GCP上の義務に沿って試験施設を立ち上げる。
- 試験を終了し、試験資材を回収する。
- 必須文書の完全性を確認し、施設でファイルレビューを実施する。
- 試験状況を追跡し、臨床試験マネージャーに進捗を報告する。
- 試験の運用規則に従い、治験管理システムを含む試験システムを維持管理する。
応募要件
- 理系分野の大学学位を有すること。
- 第I～III相の臨床開発において、独立したモニタリング経験が7年以上あること。
- ICH-GCPおよびKGCPの要件を理解していること。
- 英語に堪能であること。
- 臨床モニタリングのスキルを有すること。
- 医学または治療領域および医学用語を理解していること。
- ICH GCP、適用規制、手順書に関する実務知識を維持していること。
- 批判的思考、根本原因分析、問題解決のスキルを適用できること。
- リスクに基づくモニタリングの概念とプロセスを管理できること。
- 書面および口頭で効果的にコミュニケーションできること。
- 顧客重視の姿勢、傾聴力、細部への注意力を示せること。
- 業務を整理し、時間を効果的に管理できること。
- 良好な業務関係を築けること。
- 変化するニーズに柔軟に対応できること。
- 単独でもチームの一員としても効果的に業務を進められること。
- Microsoft Officeを自信を持って使用でき、関連ソフトウェアを習得できること。
福利厚生
- 入社一時金。