Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Principal Clinical Research Associate, FSP – op afstand in Zuid-Korea
Monitor klinische onderzoeken die door Roche worden gesponsord voor een contractonderzoeksorganisatie. Draag bij aan naleving op onderzoekslocaties, correcte gegevens, volledige documentatie en voortgang van onderzoeken.
Beschrijving
- Monitor onderzoekslocaties volgens een risicogebaseerde aanpak.
- Analyseer grondoorzaken en identificeer procesfouten op locaties en corrigerende of preventieve maatregelen.
- Beoordeel brongegevens, brondocumenten en case report forms tijdens monitoring op locatie en op afstand om de juistheid van gegevens te waarborgen.
- Controleer onderzoeksproducten via fysieke inventarisatie en beoordeling van registraties.
- Stel tijdig observatierapporten en brieven op die voldoen aan de normen voor zakelijke communicatie.
- Escalatie van tekortkomingen en problemen naar het klinisch management en volg deze op tot ze zijn opgelost.
- Houd tussen bezoeken contact met onderzoekslocaties om protocolnaleving, probleemoplossing en tijdige gegevensinvoer te controleren.
- Ondersteun de betalingsprocessen voor onderzoekers en los bevindingen samen met projectteamleden op.
- Woon onderzoekersbijeenkomsten bij en werk met de opdrachtgever samen om mogelijke onderzoekers te identificeren.
- Start onderzoekslocaties op volgens protocollen, wettelijke vereisten en de verplichtingen van ICH-GCP.
- Rond onderzoeken af en haal onderzoeksmaterialen op.
- Controleer of essentiële documenten volledig zijn en voer dossiercontroles op locatie uit.
- Volg de status van onderzoeken en rapporteer de voortgang aan de Clinical Trial Manager.
- Beheer studiesystemen, waaronder het Clinical Trial Management System, volgens de afspraken voor de studie.
Vereisten
- Een universitair diploma in een wetenschappelijk vakgebied.
- Minimaal zeven jaar zelfstandige monitoringervaring in klinische ontwikkeling van fase I tot en met III.
- Kennis van de vereisten van ICH-GCP en KGCP.
- Vloeiend Engels.
- Vaardigheden op het gebied van klinische monitoring.
- Kennis van medische of therapeutische vakgebieden en medische terminologie.
- Actuele werkkennis van ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en procedurele documenten.
- Kritisch denkvermogen, analyse van grondoorzaken en probleemoplossend vermogen.
- Ervaring met risicogebaseerde monitoringconcepten en -processen.
- Effectief mondeling en schriftelijk communiceren.
- Klantgerichtheid, goed kunnen luisteren en oog voor detail.
- Werk goed organiseren en tijd effectief beheren.
- Effectieve werkrelaties opbouwen.
- Flexibel inspelen op veranderende behoeften.
- Zowel zelfstandig als in teamverband effectief werken.
- Microsoft Office goed beheersen en relevante software kunnen leren.
Voordelen
- Aanmeldbonus.