Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Ведущий специалист по клиническому мониторингу исследований, FSP — удалённо, Южная Корея
Мониторинг клинических исследований Roche для контрактной исследовательской организации. Контроль соблюдения требований на площадках, точности данных, полноты документации и хода исследований.
Описание
- Проводить мониторинг исследовательских центров с применением риск-ориентированного подхода.
- Анализировать первопричины, выявлять сбои в процессах на центрах и определять корректирующие или предупреждающие действия.
- Проверять первичные данные, исходную документацию и формы историй болезни во время очного и дистанционного мониторинга, обеспечивая точность данных.
- Проверять исследуемые препараты посредством физической инвентаризации и анализа документации.
- Своевременно готовить отчёты о наблюдениях и письма в соответствии со стандартами деловой переписки.
- Передавать сведения о недостатках и проблемах клиническому руководству и отслеживать их устранение.
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами между визитами, проверяя соблюдение протокола, решение проблем и своевременный ввод данных.
- Поддерживать процессы выплат исследователям и устранять выявленные несоответствия совместно с участниками проектной команды.
- Участвовать во встречах исследователей и совместно с клиентом выявлять потенциальных исследователей.
- Запускать работу исследовательских центров в соответствии с протоколами, нормативными требованиями и обязательствами по ICH GCP.
- Завершать исследования и возвращать материалы исследования.
- Проверять полноту основных документов и проводить проверку файлов на месте.
- Отслеживать статус исследований и сообщать о ходе работ менеджеру клинического исследования.
- Поддерживать системы исследования, включая систему управления клиническими исследованиями, в соответствии с принятыми правилами исследования.
Требования
- Иметь высшее образование в области естественных наук или смежной области.
- Иметь не менее семи лет опыта самостоятельного мониторинга клинической разработки на этапах I–III.
- Знать требования ICH-GCP и KGCP.
- Свободно владеть английским языком.
- Обладать навыками клинического мониторинга.
- Разбираться в медицинских или терапевтических областях и медицинской терминологии.
- Поддерживать актуальные рабочие знания ICH GCP, применимых нормативных требований и процедурных документов.
- Применять критическое мышление, анализ первопричин и навыки решения проблем.
- Управлять концепциями и процессами риск-ориентированного мониторинга.
- Эффективно общаться устно и письменно.
- Проявлять клиентоориентированность, умение слушать и внимательность к деталям.
- Уметь организовывать работу и эффективно управлять временем.
- Выстраивать эффективные рабочие отношения.
- Гибко адаптироваться к меняющимся потребностям.
- Эффективно работать самостоятельно и в команде.
- Уверенно пользоваться Microsoft Office и осваивать соответствующее программное обеспечение.
Преимущества
- Премия при выходе на работу.