Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Hlavný klinický výskumný pracovník, FSP — práca na diaľku v Južnej Kórei
Monitorujte klinické skúšania sponzorované spoločnosťou Roche pre zmluvnú výskumnú organizáciu. Podporujte dodržiavanie požiadaviek pracoviskami, presnosť údajov, úplnosť dokumentácie a priebeh skúšaní.
Popis
- Monitorujte pracoviská skúšajúcich na základe rizika.
- Analyzujte hlavné príčiny a identifikujte zlyhania procesov na pracoviskách a nápravné alebo preventívne opatrenia.
- Počas monitorovania na mieste aj na diaľku kontrolujte zdrojové údaje, zdrojovú dokumentáciu a formuláre záznamov prípadov, aby ste zaistili presnosť údajov.
- Kontrolujte skúšané lieky fyzickou inventúrou a kontrolou záznamov.
- Včas pripravujte správy o zisteniach a listy, ktoré spĺňajú štandardy obchodnej korešpondencie.
- Hlásťte nedostatky a problémy klinickému vedeniu a sledujte ich až do vyriešenia.
- Medzi návštevami udržiavajte kontakt s pracoviskami skúšajúcich a kontrolujte dodržiavanie protokolu, riešenie problémov a včasné zadávanie údajov.
- Podporujte procesy platieb skúšajúcim a riešte zistenia s členmi projektového tímu.
- Zúčastňujte sa stretnutí skúšajúcich a spolupracujte s klientom pri identifikácii potenciálnych skúšajúcich.
- Zriaďujte pracoviská skúšania v súlade s protokolmi, regulačnými požiadavkami a povinnosťami podľa ICH GCP.
- Ukončujte skúšania a zabezpečujte vrátenie materiálov zo skúšania.
- Kontrolujte úplnosť základných dokumentov a vykonávajte kontroly spisov na pracovisku.
- Sledujte stav skúšania a informujte manažéra klinického skúšania o jeho priebehu.
- Udržiavajte systémy štúdie vrátane systému riadenia klinických skúšaní v súlade s pravidlami štúdie.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v prírodovednom alebo príbuznom odbore.
- Aspoň sedem rokov samostatných skúseností s monitorovaním v klinickom vývoji vo fázach I až III.
- Znalosť požiadaviek ICH-GCP a KGCP.
- Plynulá znalosť angličtiny.
- Preukázateľné zručnosti v klinickom monitorovaní.
- Znalosť medicínskych alebo terapeutických oblastí a medicínskej terminológie.
- Priebežná znalosť ICH GCP, príslušných predpisov a procesnej dokumentácie.
- Schopnosť kriticky myslieť, analyzovať hlavné príčiny a riešiť problémy.
- Schopnosť riadiť koncepcie a procesy monitorovania založeného na riziku.
- Efektívna písomná aj ústna komunikácia.
- Orientácia na zákazníka, schopnosť počúvať a dôraz na detail.
- Dobrá organizácia práce a efektívne riadenie času.
- Schopnosť budovať efektívne pracovné vzťahy.
- Flexibilita pri prispôsobovaní sa meniacim potrebám.
- Efektívna práca samostatne aj v tíme.
- Isté používanie balíka Microsoft Office a schopnosť osvojiť si príslušný softvér.
Benefity
- Nástupný bonus.