Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Associé(e) principal(e) de recherche clinique, FSP — télétravail en Corée du Sud
Assurez le suivi d’essais cliniques sponsorisés par Roche pour une organisation de recherche sous contrat, en contribuant à la conformité des centres, à l’exactitude des données, à l’exhaustivité de la documentation et à l’avancement des essais.
Description
- Assurer le suivi des centres investigateurs selon une approche fondée sur les risques.
- Analyser les causes profondes et repérer les défaillances des processus des centres, ainsi que les mesures correctives ou préventives à prendre.
- Examiner les données sources, les documents sources et les cahiers d’observation pendant les visites de suivi sur site et à distance afin de garantir l’exactitude des données.
- Vérifier les produits expérimentaux au moyen d’un inventaire physique et de l’examen des registres.
- Préparer en temps utile des rapports d’observation et des courriers conformes aux normes de rédaction professionnelle.
- Signaler les lacunes et les problèmes à la direction clinique et en assurer le suivi jusqu’à leur résolution.
- Rester en contact avec les centres investigateurs entre les visites afin de vérifier le respect du protocole, la résolution des problèmes et la saisie des données dans les délais.
- Contribuer aux processus de paiement des investigateurs et résoudre les constats avec les membres de l’équipe projet.
- Participer aux réunions des investigateurs et travailler avec le client pour repérer de potentiels investigateurs.
- Initier les centres d’essai conformément aux protocoles, aux exigences réglementaires et aux obligations ICH-GCP.
- Clore les essais et récupérer le matériel d’étude.
- Vérifier que les documents essentiels sont complets et examiner les dossiers sur site.
- Suivre l’état de l’essai et rendre compte de son avancement au responsable de l’essai clinique.
- Tenir à jour les systèmes d’étude, notamment le système de gestion des essais cliniques, conformément aux conventions de l’étude.
Exigences
- Être titulaire d’un diplôme universitaire dans un domaine scientifique ou apparenté.
- Justifier d’au moins sept ans d’expérience en suivi indépendant dans le développement clinique de phases I à III.
- Comprendre les exigences ICH-GCP et KGCP.
- Maîtriser l’anglais.
- Démontrer des compétences en suivi clinique.
- Comprendre les domaines médicaux ou thérapeutiques ainsi que la terminologie médicale.
- Conserver une connaissance pratique des ICH-GCP, des réglementations applicables et des documents de procédure.
- Faire preuve d’esprit critique, savoir analyser les causes profondes et résoudre les problèmes.
- Gérer les concepts et les processus de suivi fondé sur les risques.
- Communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral.
- Faire preuve d’orientation client, d’écoute et d’attention aux détails.
- Organiser son travail et gérer son temps efficacement.
- Établir des relations de travail efficaces.
- S’adapter avec souplesse à l’évolution des besoins.
- Travailler efficacement de façon autonome et en équipe.
- Utiliser Microsoft Office avec aisance et apprendre les logiciels pertinents.
Avantages
- Prime à la signature.