Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.

Principal Clinical Research Associate, FSP – Remote in Südkorea

Überwachen Sie von Roche gesponserte klinische Studien für eine Auftragsforschungsorganisation. Unterstützen Sie die Einhaltung der Vorgaben an Prüfzentren, korrekte Daten, vollständige Dokumentation und den Studienfortschritt.

Beschreibung

  • Überwachen Sie Prüfzentren risikobasiert.
  • Analysieren Sie Ursachen und ermitteln Sie Prozessfehler an Prüfzentren sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
  • Prüfen Sie Quelldaten, Quelldokumente und CRFs bei Vor-Ort- und Remote-Monitoring, um die Datenrichtigkeit sicherzustellen.
  • Kontrollieren Sie Prüfpräparate durch Bestandsaufnahmen und die Prüfung der Aufzeichnungen.
  • Erstellen Sie fristgerecht Beobachtungsberichte und Schreiben, die den Standards der Geschäftskorrespondenz entsprechen.
  • Melden Sie Mängel und Probleme an das klinische Management und verfolgen Sie diese bis zur Lösung.
  • Halten Sie zwischen den Besuchen Kontakt zu den Prüfzentren, um die Protokolleinhaltung, die Problemlösung und die zeitnahe Dateneingabe zu prüfen.
  • Unterstützen Sie die Abläufe zur Vergütung der Prüfärzte und klären Sie Feststellungen gemeinsam mit Projektteammitgliedern.
  • Nehmen Sie an Prüfarzttreffen teil und arbeiten Sie mit dem Auftraggeber zusammen, um potenzielle Prüfärzte zu identifizieren.
  • Initiieren Sie Prüfzentren gemäß Prüfplan, regulatorischen Anforderungen und den ICH-GCP-Vorgaben.
  • Schließen Sie Studien ab und holen Sie Studienmaterialien zurück.
  • Prüfen Sie die Vollständigkeit der essenziellen Dokumente und führen Sie Vor-Ort-Aktenprüfungen durch.
  • Verfolgen Sie den Studienstatus und berichten Sie dem Clinical Trial Manager über den Fortschritt.
  • Pflegen Sie Studiensysteme, einschließlich des Clinical Trial Management Systems, gemäß den studienspezifischen Konventionen.

Anforderungen

  • Hochschulabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
  • Mindestens sieben Jahre Erfahrung im selbstständigen Monitoring in der klinischen Entwicklung der Phasen I bis III.
  • Kenntnisse der Anforderungen von ICH-GCP und KGCP.
  • Fließende Englischkenntnisse.
  • Fähigkeiten im klinischen Monitoring.
  • Kenntnisse medizinischer oder therapeutischer Fachgebiete und der medizinischen Terminologie.
  • Aktuelle Arbeitskenntnisse der ICH-GCP-Vorgaben, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumente.
  • Fähigkeit zu kritischem Denken, Ursachenanalyse und Problemlösung.
  • Kenntnisse risikobasierter Monitoring-Konzepte und -Prozesse.
  • Sichere mündliche und schriftliche Kommunikation.
  • Ausgeprägte Kundenorientierung, gutes Zuhören und Liebe zum Detail.
  • Gute Organisation und effektives Zeitmanagement.
  • Fähigkeit, tragfähige Arbeitsbeziehungen aufzubauen.
  • Flexibilität bei wechselnden Anforderungen.
  • Effektives Arbeiten sowohl selbstständig als auch im Team.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Bereitschaft, relevante Software zu erlernen.

Zusatzleistungen

  • Einstiegsbonus.

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