Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Провідний фахівець із клінічного моніторингу досліджень, FSP — віддалено, Південна Корея
Моніторинг клінічних досліджень Roche для контрактної дослідницької організації. Контроль дотримання вимог на центрах, точності даних, повноти документації та перебігу досліджень.
Опис
- Проводити моніторинг дослідницьких центрів із застосуванням ризик-орієнтованого підходу.
- Аналізувати першопричини, виявляти збої в процесах на центрах і визначати коригувальні або запобіжні дії.
- Перевіряти первинні дані, вихідну документацію та форми історій хвороби під час очного й дистанційного моніторингу, забезпечуючи точність даних.
- Перевіряти досліджувані препарати шляхом фізичної інвентаризації та аналізу записів.
- Своєчасно готувати звіти про спостереження та листи відповідно до стандартів ділового листування.
- Передавати інформацію про недоліки й проблеми клінічному керівництву та відстежувати їх усунення.
- Підтримувати зв’язок із дослідницькими центрами між візитами, перевіряючи дотримання протоколу, вирішення питань і своєчасне внесення даних.
- Підтримувати процеси виплат дослідникам і усувати виявлені проблеми разом з учасниками проєктної команди.
- Брати участь у зустрічах дослідників і співпрацювати з клієнтом для визначення потенційних дослідників.
- Запускати роботу дослідницьких центрів відповідно до протоколів, нормативних вимог і зобов’язань ICH GCP.
- Завершувати дослідження та повертати матеріали дослідження.
- Перевіряти повноту основних документів і проводити перевірки файлів на місці.
- Відстежувати статус досліджень і звітувати про перебіг робіт менеджеру клінічного дослідження.
- Підтримувати системи дослідження, зокрема систему управління клінічними дослідженнями, відповідно до прийнятих правил дослідження.
Вимоги
- Мати вищу освіту в галузі природничих наук або суміжній галузі.
- Мати щонайменше сім років досвіду самостійного моніторингу клінічної розробки на етапах I–III.
- Знати вимоги ICH-GCP і KGCP.
- Вільно володіти англійською мовою.
- Мати навички клінічного моніторингу.
- Розуміти медичні або терапевтичні напрями та медичну термінологію.
- Підтримувати актуальні робочі знання ICH GCP, застосовних нормативних вимог і процедурних документів.
- Застосовувати критичне мислення, аналіз першопричин і навички розв’язання проблем.
- Керувати концепціями та процесами ризик-орієнтованого моніторингу.
- Ефективно спілкуватися усно й письмово.
- Демонструвати орієнтацію на клієнта, уміння слухати й увагу до деталей.
- Організовувати роботу та ефективно керувати часом.
- Будувати ефективні робочі взаємини.
- Гнучко адаптуватися до змінних потреб.
- Ефективно працювати як самостійно, так і в команді.
- Впевнено користуватися Microsoft Office та швидко опановувати відповідне програмне забезпечення.
Переваги
- Бонус за вихід на роботу.