Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Главен клиничен сътрудник по проучванията, FSP — дистанционна работа в Южна Корея
Следете клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, за договорна изследователска организация. Подпомагайте съответствието на центровете, точността на данните, пълнотата на документацията и напредъка на изпитванията.
Описание
- Следете центровете на изследователите чрез подход, основан на риска.
- Анализирайте първопричините и установявайте пропуски в процесите на центровете и коригиращи или превантивни действия.
- Преглеждайте първичните данни, първичните документи и формулярите за докладване на случаи по време на мониторинг на място и дистанционно, за да гарантирате точността на данните.
- Проверявайте изпитваните лекарствени продукти чрез физическа инвентаризация и преглед на документацията.
- Изготвяйте своевременно доклади за наблюдения и писма, които отговарят на стандартите за бизнес кореспонденция.
- Ескалирайте пропуските и проблемите към клиничното ръководство и проследявайте разрешаването им.
- Поддържайте контакт с изследователските центрове между посещенията, за да проверявате спазването на протокола, разрешаването на проблеми и навременното въвеждане на данни.
- Подпомагайте процесите по плащанията към изследователите и разрешавайте констатации съвместно с членовете на проектния екип.
- Участвайте в срещи на изследователите и работете с клиента за идентифициране на потенциални изследователи.
- Активирайте центровете за изпитвания съгласно протоколите, регулаторните изисквания и задълженията по ICH GCP.
- Приключвайте изпитванията и връщайте материалите от тях.
- Проверявайте пълнотата на основните документи и извършвайте преглед на досиетата на място.
- Проследявайте статуса на изпитванията и докладвайте напредъка на мениджъра на клиничното изпитване.
- Поддържайте системите на проучването, включително системата за управление на клинични изпитвания, съгласно установените правила за проучването.
Изисквания
- Университетска степен в област, свързана с науките.
- Най-малко седем години самостоятелен опит в мониторинга на клинично разработване във фази I–III.
- Познаване на изискванията на ICH-GCP и KGCP.
- Свободно владеене на английски език.
- Доказани умения за клиничен мониторинг.
- Познаване на медицински или терапевтични области и медицинска терминология.
- Поддържане на работни познания по ICH GCP, приложимите разпоредби и процедурните документи.
- Умения за критично мислене, анализ на първопричини и решаване на проблеми.
- Управление на концепции и процеси за мониторинг, основан на риска.
- Ефективна писмена и устна комуникация.
- Ориентация към клиента, умения за слушане и внимание към детайлите.
- Добра организация на работата и ефективно управление на времето.
- Изграждане на ефективни работни взаимоотношения.
- Гъвкава адаптация към променящи се нужди.
- Ефективна самостоятелна работа и работа в екип.
- Уверено използване на Microsoft Office и готовност за усвояване на подходящ софтуер.
Придобивки
- Бонус при постъпване на работа.