Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Hlavní specialista klinického monitorování, FSP — práce na dálku, Jižní Korea
Monitorování klinických studií společnosti Roche pro smluvní výzkumnou organizaci. Podpora souladu center s požadavky, přesnosti dat, úplnosti dokumentace a průběhu studií.
Popis
- Monitorovat výzkumná centra pomocí přístupu založeného na riziku.
- Analyzovat hlavní příčiny, identifikovat nedostatky v procesech center a určovat nápravná nebo preventivní opatření.
- Při monitorování na místě i na dálku kontrolovat zdrojová data, zdrojovou dokumentaci a formuláře záznamů subjektů s cílem zajistit přesnost dat.
- Kontrolovat hodnocené přípravky prostřednictvím fyzické inventury a kontroly záznamů.
- Včas připravovat zprávy o zjištěních a dopisy v souladu se standardy obchodní korespondence.
- Předávat nedostatky a problémy klinickému vedení a sledovat jejich vyřešení.
- Udržovat kontakt s výzkumnými centry mezi návštěvami a kontrolovat dodržování protokolu, řešení problémů a včasné zadávání dat.
- Podporovat procesy plateb zkoušejícím a řešit zjištění společně s členy projektového týmu.
- Účastnit se schůzek zkoušejících a spolupracovat s klientem na identifikaci potenciálních zkoušejících.
- Zahajovat činnost výzkumných center v souladu s protokoly, regulačními požadavky a závazky podle ICH GCP.
- Ukončovat studie a zajišťovat vrácení studijních materiálů.
- Kontrolovat úplnost základních dokumentů a provádět kontroly dokumentace na místě.
- Sledovat stav studií a podávat zprávy o pokroku manažerovi klinického hodnocení.
- Spravovat studijní systémy, včetně systému pro řízení klinických studií, v souladu se zavedenými pravidly studie.
Požadavky
- Mít vysokoškolské vzdělání v přírodovědném nebo příbuzném oboru.
- Mít alespoň sedm let zkušeností se samostatným monitorováním klinického vývoje ve fázích I–III.
- Znát požadavky ICH-GCP a KGCP.
- Plynně ovládat angličtinu.
- Prokazovat schopnosti v oblasti klinického monitorování.
- Rozumět medicínským nebo terapeutickým oblastem a lékařské terminologii.
- Udržovat si praktickou znalost ICH GCP, platných předpisů a procedurálních dokumentů.
- Uplatňovat kritické myšlení, analýzu hlavních příčin a schopnosti řešit problémy.
- Řídit koncepty a procesy monitorování založeného na riziku.
- Efektivně komunikovat ústně i písemně.
- Prokazovat orientaci na zákazníka, schopnost naslouchat a smysl pro detail.
- Organizovat práci a efektivně hospodařit s časem.
- Budovat efektivní pracovní vztahy.
- Flexibilně se přizpůsobovat měnícím se potřebám.
- Efektivně pracovat samostatně i jako součást týmu.
- Sebevědomě používat Microsoft Office a učit se pracovat s příslušným softwarem.
Benefity
- Nástupní bonus.