Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
수석 임상시험 모니터요원, FSP — 대한민국 원격 근무
임상시험수탁기관에서 로슈가 후원하는 임상시험을 모니터링하며, 시험기관의 규정 준수, 데이터 정확성, 문서 완결성 및 시험 진행을 지원합니다. 위험 기반 관리, 문제 추적 및 시험기관과의 협업을 통해 계획서와 관련 기준에 따른 시험 수행을 돕습니다.
설명
- 위험 기반 접근 방식으로 시험자 시험기관을 모니터링합니다.
- 근본 원인을 분석하고 시험기관의 절차상 실패를 파악해 시정 또는 예방 조치를 제안합니다.
- 현장 및 원격 모니터링 중 데이터 정확성을 확인하기 위해 원자료, 원문서 및 증례기록서를 검토합니다.
- 실물 재고 조사와 기록 검토를 통해 임상시험용 의약품을 확인합니다.
- 비즈니스 문서 작성 기준에 부합하는 관찰 보고서와 서신을 적시에 작성합니다.
- 미비 사항과 문제를 임상 관리 부서에 보고하고 해결될 때까지 추적합니다.
- 방문 사이에도 시험기관과 연락을 유지하며 계획서 준수, 문제 해결 및 적시 데이터 입력 여부를 확인합니다.
- 시험자 지급 절차를 지원하고 프로젝트 팀원과 함께 발견 사항을 해결합니다.
- 시험자 회의에 참석하고 고객과 협력해 잠재적 시험자를 파악합니다.
- 시험계획서, 규제 요건 및 ICH GCP 의무에 따라 시험기관을 개시합니다.
- 시험을 종료하고 시험 자료를 회수합니다.
- 필수 문서의 완결성을 확인하고 현장 파일 검토를 수행합니다.
- 시험 상태를 추적하고 임상시험 관리자에게 진행 상황을 보고합니다.
- 연구별 운영 기준에 따라 임상시험 관리 시스템을 포함한 연구 시스템을 유지 관리합니다.
지원 자격
- 과학 관련 분야의 대학 학위를 보유해야 합니다.
- 제1~3상 임상 개발 분야에서 독립 모니터링 경력 7년 이상이어야 합니다.
- ICH-GCP 및 KGCP 요건을 이해해야 합니다.
- 영어에 능통해야 합니다.
- 임상 모니터링 역량을 갖춰야 합니다.
- 의학 또는 치료 분야와 의학 용어를 이해해야 합니다.
- ICH GCP, 해당 규정 및 절차 문서에 대한 실무 지식을 유지해야 합니다.
- 비판적 사고, 근본 원인 분석 및 문제 해결 역량을 발휘해야 합니다.
- 위험 기반 모니터링 개념과 절차를 관리할 수 있어야 합니다.
- 문서 및 구두로 효과적으로 소통해야 합니다.
- 고객 중심 태도, 경청 능력 및 세부 사항에 대한 주의를 보여야 합니다.
- 업무를 체계적으로 정리하고 시간을 효과적으로 관리해야 합니다.
- 효과적인 업무 관계를 구축할 수 있어야 합니다.
- 변화하는 요구에 유연하게 적응해야 합니다.
- 독립적으로 그리고 팀의 일원으로 효과적으로 일할 수 있어야 합니다.
- Microsoft Office를 능숙하게 사용하고 관련 소프트웨어를 익힐 수 있어야 합니다.
복리후생
- 입사 보너스.