A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado(a) principal de pesquisa clínica, FSP — remoto na Coreia do Sul
Monitore ensaios clínicos patrocinados pela Roche para uma organização de pesquisa por contrato, contribuindo para a conformidade dos centros, a precisão dos dados, a documentação completa e o andamento dos ensaios.
Descrição
- Monitore os centros de investigação com uma abordagem baseada em risco.
- Analise as causas raiz e identifique falhas nos processos dos centros, além de ações corretivas ou preventivas.
- Revise dados-fonte, documentos-fonte e formulários de relato de caso durante o monitoramento presencial e remoto para garantir a precisão dos dados.
- Verifique os produtos sob investigação por meio de inventário físico e análise de registros.
- Prepare relatórios de observação e cartas em tempo hábil, de acordo com os padrões de redação empresarial.
- Encaminhe deficiências e problemas à gestão clínica e acompanhe-os até a resolução.
- Mantenha contato com os centros de investigação entre as visitas para verificar a adesão ao protocolo, a resolução de problemas e o registro pontual de dados.
- Dê suporte aos processos de pagamento dos investigadores e resolva achados com os membros da equipe do projeto.
- Participe de reuniões de investigadores e trabalhe com o cliente para identificar possíveis investigadores.
- Inicie as atividades nos centros do ensaio de acordo com os protocolos, os requisitos regulatórios e as obrigações de ICH-GCP.
- Encerre os ensaios e recupere os materiais do estudo.
- Verifique se os documentos essenciais estão completos e faça análises presenciais dos arquivos.
- Acompanhe o status do ensaio e informe o progresso ao Gerente de Ensaios Clínicos.
- Mantenha os sistemas do estudo, incluindo o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos, de acordo com as convenções do estudo.
Requisitos
- Ter graduação em uma área relacionada às ciências.
- Ter pelo menos sete anos de experiência em monitoramento independente no desenvolvimento clínico de fases I–III.
- Compreender os requisitos de ICH-GCP e KGCP.
- Ter fluência em inglês.
- Demonstrar habilidades de monitoramento clínico.
- Compreender áreas médicas ou terapêuticas e a terminologia médica.
- Manter conhecimento prático de ICH-GCP, dos regulamentos aplicáveis e dos documentos de procedimentos.
- Aplicar pensamento crítico, análise de causa raiz e habilidades de resolução de problemas.
- Gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco.
- Comunicar-se com eficácia por escrito e verbalmente.
- Demonstrar foco no cliente, capacidade de escuta e atenção aos detalhes.
- Organizar o trabalho e gerenciar o tempo com eficácia.
- Construir relações de trabalho eficazes.
- Adaptar-se com flexibilidade às mudanças de necessidades.
- Trabalhar com eficácia de forma independente e como parte de uma equipe.
- Usar o Microsoft Office com confiança e aprender os softwares relevantes.
Benefícios
- Bônus de contratação.