A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, FSP — Dél-Korea, távmunka
Egy szerződéses kutatási szervezet számára Roche által támogatott klinikai vizsgálatokat monitoroz, segítve a vizsgálóhelyek előírásoknak való megfelelését, a pontos adatokat, a teljes dokumentációt és a vizsgálatok előrehaladását.
Leírás
- Kockázatalapú megközelítéssel monitorozza a vizsgálóhelyeket.
- Elemzi a kiváltó okokat, azonosítja a vizsgálóhelyi folyamatok hibáit, valamint a helyesbítő és megelőző intézkedéseket.
- Adategyezőség biztosítása érdekében a helyszíni és távoli monitorozás során áttekinti a forrásadatokat, a forrásdokumentumokat és az esetjelentő lapokat.
- Fizikai leltározással és a nyilvántartások áttekintésével ellenőrzi a vizsgálati készítményeket.
- Időben elkészíti az üzleti levelezési normáknak megfelelő megfigyelési jelentéseket és leveleket.
- A hiányosságokat és problémákat jelzi a klinikai vezetésnek, majd a megoldásukig nyomon követi őket.
- A látogatások között kapcsolatot tart a vizsgálóhelyekkel, ellenőrzi a protokoll betartását, a problémák megoldását és az adatok időben történő bevitelét.
- Támogatja a vizsgálói kifizetési folyamatokat, és a projektcsapat tagjaival együtt kezeli a megállapításokat.
- Részt vesz a vizsgálói értekezleteken, és az ügyféllel együttműködve lehetséges vizsgálókat azonosít.
- A vizsgálóhelyeket a protokolloknak, a szabályozási követelményeknek és az ICH GCP kötelezettségeknek megfelelően indítja el.
- Lezárja a vizsgálatokat és visszagyűjti a vizsgálati anyagokat.
- Ellenőrzi az alapvető dokumentumok teljességét, és helyszíni dokumentum-ellenőrzést végez.
- Nyomon követi a vizsgálat állapotát, és jelentést tesz az előrehaladásról a klinikai vizsgálatvezetőnek.
- A vizsgálati előírásoknak megfelelően kezeli a vizsgálati rendszereket, köztük a klinikai vizsgálatkezelő rendszert.
Követelmények
- Természettudományi területen szerzett egyetemi végzettség.
- Legalább hét év önálló monitorozási tapasztalat az I–III. fázisú klinikai fejlesztésben.
- Az ICH-GCP és a KGCP követelményeinek ismerete.
- Folyékony angoltudás.
- Klinikai monitorozási készségek.
- Orvosi vagy terápiás területek és az orvosi terminológia ismerete.
- Az ICH GCP, az alkalmazandó szabályozások és az eljárási dokumentumok naprakész ismerete.
- Kritikus gondolkodás, kiváltóok-elemzés és problémamegoldás alkalmazása.
- Kockázatalapú monitorozási koncepciók és folyamatok kezelése.
- Hatékony szóbeli és írásbeli kommunikáció.
- Ügyfélközpontúság, figyelmes hallgatás és a részletekre való odafigyelés.
- A munka megszervezése és az idő hatékony kezelése.
- Hatékony munkakapcsolatok kialakítása.
- Rugalmas alkalmazkodás a változó igényekhez.
- Hatékony munkavégzés önállóan és csapatban is.
- A Microsoft Office magabiztos használata és a releváns szoftverek elsajátítása.
Juttatások
- Belépési bónusz.