LogoFresh Jobs Ahead
AstraZeneca
AstraZeneca
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
AstraZeneca är ett vetenskapsdrivet biofarmaceutiskt företag som utvecklar och kommersialiserar receptbelagda läkemedel för stora hälsoutmaningar. Verksamheten omfattar onkologi, hjärt-kärlsjukdomar samt njur- och metabola sjukdomar och luftvägssjukdomar, där läkemedelsforskning kombineras med utveckling och global leverans. Med verksamhet i över 100 länder samlar AstraZeneca team som arbetar med att utveckla behandlingar och förbättra resultaten för patienter världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Director för strategi inom regulatoriska frågor, cellterapi

Leda den globala regulatoriska strategin för AstraZenecas cellterapiprogram från utveckling till godkännande. Driva myndighetskontakter, BLA-ansökningar, märkning och tvärfunktionellt ledarskap.

USUSACAKalifornienMDMarylandMAMassachusetts
218 058 $ – 327 087 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaTerapeut

Beskrivning

  • Fastställa den globala regulatoriska visionen för cellterapiprogram
  • Leda större program inom cancer, immunmedierade sjukdomar och sällsynta sjukdomar fram till godkännande
  • Ansvara för den globala regulatoriska strategin för komplexa cellterapiprogram genom BLA-ansökan
  • Vara global regulatorisk ledare för komplexa program med flera indikationer och, där det är tillämpligt, regional ledare
  • Styra strategier för möten med hälsomyndigheter, informationsförfrågningar och utformning av påskyndade godkännandevägar
  • Övervaka planering och utveckling av globala dossierer och central produktinformation
  • Fastställa strategin för målproduktmärkning och förbereda förhandlingar
  • Företräda Regulatory Affairs i globala produktteam och påverka utvecklings- och kommersialiseringsplaner
  • Samordna regulatoriska mål med kliniska strategier, CMC-, säkerhets- och kommersiella strategier
  • Utvärdera nya data och kommunicera risker, avvägningar och riskreducerande åtgärder till den högsta ledningen
  • Hantera regulatoriska leveranser, milstolpar, bedömningar av sannolikheten för framgång och beredskapsplaner
  • Leda, coacha, handleda och eventuellt personalansvara för medlemmar i Global Regulatory Strategy Team
  • Bygga relationer med regulatoriska intressenter och samarbeta med nationella och regionala regulatoriska team
  • Vägleda utvecklingen av innovativa regulatoriska verktyg och teknik
  • Stödja initiativ utanför projekt som ökar organisationens genomslag
  • Ha fortsatt ansvar för underhåll av marknadsförda produkter och efterlevnadsaktiviteter

Krav

  • Kandidatexamen inom en naturvetenskaplig disciplin
  • Minst sju års erfarenhet av regulatoriska frågor
  • Dokumenterad framgång med att utveckla regulatorisk strategi för cellterapier
  • Djup kunskap om global regulatorisk vetenskap och dess integration med programstrategi
  • Omfattande erfarenhet av läkemedels- och biologisk utveckling, inklusive uppmärksammade, komplexa eller nya program
  • Erfarenhet av produktutveckling inom onkologi, autoimmuna sjukdomar, sällsynta sjukdomar och neurologi
  • Bred erfarenhet från läkemedelsbranschen och tidigare arbete inom flera funktioner för regulatoriska frågor
  • Dokumenterad förmåga att leda regulatoriska och tvärfunktionella team samt hantera intressenter
  • Strategisk och kritisk förmåga med kapacitet att bedöma regulatoriska risker
  • Erfarenhet av att leda kontakter med hälsomyndigheter på större marknader
  • Utmärkt muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt presentationsförmåga
  • Stark organisatorisk och planerande förmåga
  • Förmåga att arbeta praktiskt i en snabbföränderlig miljö
  • Flexibelt och proaktivt arbetssätt med förmåga att hantera flera projekt och förändrade prioriteringar
  • Har framgångsrikt lett minst ett globalt regulatoriskt godkännande, inklusive ledning av svarsteam och förhandlingar om produktmärkning
  • Erfarenhet av en rådgivande kommitté hos FDA och/eller muntlig förklaring hos EMA
  • Erfarenhet av att stödja due diligence och arbeta i en affärsalliansmiljö
  • Erfarenhet av att utveckla medarbetare genom coachning eller mentorskap
  • Erfarenhet av att bidra till affärsinitiativ utanför projekt

Förmåner

  • Möjlighet att få en kortsiktig incitamentsbonus
  • Möjlighet att delta i ett aktiebaserat långsiktigt incitamentsprogram
  • Kvalificerade pensionsförmåner genom en 401(k)-plan
  • Betald semester och betalda helgdagar
  • Betalda ledighetsprogram
  • Sjukvårds-, receptbelagda läkemedels-, tandvårds- och synförmåner
  • Flexibelt arbetssätt med i genomsnitt minst tre dagar per vecka på kontoret

Relaterade jobb

MÜNZING CHEMIE GmbH

Försäljningschef, specialkemikalier i Mid-Atlantic

MÜNZING CHEMIE GmbH
501 – 1 000 Anställda
KemiTillverkning
USUSAPAPennsylvania
110 000 $ – 130 000 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaFörsäljning

Led teknisk försäljning av specialkemiska tillsatser i Mid-Atlantic och betjäna kunder inom färg och beläggningar, lim, tryckfärg samt byggsektorn. Ansvara för befintliga kundkonton och utveckla nya affärer genom kundbesök och projektbaserad försäljning.

Öppna
MÜNZING

MÜNZING försäljningschef för Mellanatlanten, specialkemikalier

MÜNZING
51 – 200 Anställda
ByggbranschenHälso- och sjukvårdLivsmedel och drycker
USUSAPAPennsylvania
110 000 $ – 130 000 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaFörsäljning

Led territorieförsäljningen av MÜNZINGs specialkemiska tillsatser i Mid-Atlantic-regionen, utveckla kundrelationer och gör affärer genom teknisk projektförsäljning. Ansvara för ett territorium värt 3–5 miljoner dollar och bygg upp en affärspotential på 1–2 miljoner dollar på kort sikt inom färg och lack, lim, tryckfärger samt bygg- och anläggningsmarknaderna.

Öppna