LogoFresh Jobs Ahead
AstraZeneca
AstraZeneca
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
AstraZeneca er et vitenskapsdrevet biofarmasøytisk selskap som utvikler og kommersialiserer reseptbelagte legemidler for store helseutfordringer. Arbeidet omfatter onkologi, hjerte- og karsykdommer samt nyre- og stoffskiftesykdommer og luftveissykdommer, der legemiddelforskning kombineres med utvikling og global levering. Med virksomhet i mer enn 100 land samler AstraZeneca team som arbeider for å videreutvikle behandlinger og forbedre resultatene for pasienter over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Director for regulatorisk strategi, celleterapi

Lede den globale regulatoriske strategien for AstraZenecas celleterapiprogrammer fra utvikling til godkjenning. Drive myndighetskontakt, BLA-søknader, merking og tverrfunksjonell ledelse.

USUSACACaliforniaMDMarylandMAMassachusetts
218 058 $ – 327 087 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskTerapeut

Beskrivelse

  • Fastsette den globale regulatoriske visjonen for celleterapiprogrammer
  • Lede større programmer innen kreft, immunmedierte og sjeldne sykdommer frem til godkjenning
  • Ha ansvar for den globale regulatoriske strategien for komplekse celleterapiprogrammer gjennom BLA-søknad
  • Være global regulatorisk leder for komplekse programmer med flere indikasjoner og, der det er relevant, regional leder
  • Lede strategier for møter med helsemyndigheter, informasjonsforespørsler og utforming av fremskyndede godkjenningsprosesser
  • Overvåke planlegging og utvikling av globale dossierer og sentral produktinformasjon
  • Fastsette strategien for målproduktmerking og forberede forhandlinger
  • Representere Regulatory Affairs i globale produktteam og påvirke utviklings- og kommersialiseringsplaner
  • Samordne regulatoriske mål med kliniske, CMC-, sikkerhets- og kommersielle strategier
  • Evaluere nye data og kommunisere risikoer, avveininger og risikoreduserende tiltak til toppledelsen
  • Håndtere regulatoriske leveranser, milepæler, vurderinger av sannsynlighet for suksess og beredskapsplaner
  • Lede, coache, veilede og eventuelt ha personalansvar for medlemmer av Global Regulatory Strategy Team
  • Utvikle relasjoner med regulatoriske interessenter og samarbeide med nasjonale og regionale regulatoriske team
  • Veilede utviklingen av innovative regulatoriske verktøy og teknologi
  • Støtte initiativer utenfor prosjekter som øker organisasjonens gjennomslagskraft
  • Ha ansvar for vedlikehold av markedsførte produkter og etterlevelsesaktiviteter

Krav

  • Bachelorgrad innen et naturvitenskapelig fagområde
  • Minst sju års erfaring med regulatoriske forhold
  • Dokumenterte resultater med å utvikle regulatorisk strategi for celleterapier
  • Dyp kunnskap om global regulatorisk vitenskap og integreringen av den i programstrategi
  • Omfattende erfaring med legemiddel- og biologisk utvikling, inkludert profilerte, komplekse eller nye programmer
  • Erfaring med produktutvikling innen onkologi, autoimmune sykdommer, sjeldne sykdommer og nevrologi
  • Bred erfaring fra legemiddelindustrien og tidligere arbeid på tvers av flere funksjoner innen regulatoriske forhold
  • Dokumentert evne til å lede regulatoriske og tverrfunksjonelle team samt håndtere interessenter
  • Strategiske og kritiske tenkeferdigheter med evne til å vurdere regulatorisk risiko
  • Erfaring med å lede interaksjoner med helsemyndigheter i større markeder
  • Svært gode muntlige, skriftlige og presentasjonsmessige ferdigheter
  • Gode organisatoriske evner og planleggingsevner
  • Evne til å arbeide praktisk i et miljø med høyt tempo
  • Fleksibel og proaktiv arbeidsform med evne til å håndtere flere prosjekter og skiftende prioriteringer
  • Har med suksess ledet minst én global regulatorisk godkjenning, inkludert ledelse av responsteam og forhandlinger om produktmerking
  • Erfaring med en rådgivende komité hos FDA og/eller muntlig redegjørelse hos EMA
  • Erfaring med å støtte due diligence og arbeide i et forretningsalliansemiljø
  • Erfaring med å utvikle medarbeidere gjennom coaching eller mentorarbeid
  • Erfaring med å bidra til forretningsinitiativer utenfor prosjekter

Fordeler

  • Mulighet til å opptjene en kortsiktig insentivbonus
  • Mulighet til å delta i et aksjebasert langsiktig insentivprogram
  • Kvalifiserte pensjonsordninger gjennom en 401(k)-plan
  • Betalt ferie og helligdager
  • Betalte permisjonsordninger
  • Dekning av medisinsk behandling, reseptbelagte legemidler, tannbehandling og syn
  • Fleksibel arbeidsordning med i gjennomsnitt minst tre dager i uken på kontoret

Relaterte jobber

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Fjerntolk i engelsk-spansk OPI/VRI

Kreato Global | BPO and Language Solutions
201 – 500 Ansatte
HelsevesenHotell- og serveringsbransjenLogistikk
ARArgentinaBOBoliviaBRBrasilCLChileCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODen dominikanske republikkECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaitiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaFjernarbeidHeltidJuniorIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskPåkrevd Språk: spanskOversetter

Tolk på avstand mellom engelsk- og spansktalende innen helse, økonomi, sosiale tjenester og kundeservice. Gi språklig støtte til Kreato Global i Latin-Amerika.

Åpne
RecruitGo

Fjernbasert lederassistent innen outreach og markedsføring – Filippinene

RecruitGo
51 – 200 Ansatte
LogistikkMarkedsføringRådgivning
PHFilippinene
45 000 ₱ / måned
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskLederassistent

Håndtere administrativ støtte, CRM, outreach og markedsføring for RecruitGo, en Employer of Record-leverandør som kobler globale kunder med talenter fra fremvoksende markeder. Støtte to kunder med fokus på Storbritannia med daglig administrasjon og kreative kampanjer.

Åpne