AstraZeneca — біофармацевтична компанія, орієнтована на наукові дослідження, яка розробляє та виводить на ринок рецептурні препарати для розв’язання найважливіших проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія працює в таких напрямах, як онкологія, серцево-судинні, ниркові та метаболічні захворювання, а також хвороби органів дихання, поєднуючи фармацевтичні дослідження, розроблення та глобальне постачання лікарських засобів. AstraZeneca працює більш ніж у 100 країнах, об’єднуючи команди, зосереджені на вдосконаленні методів лікування та покращенні результатів для пацієнтів у всьому світі.
Старший директор зі стратегії регуляторних питань у сфері клітинної терапії
Керуйте глобальною регуляторною стратегією програм клітинної терапії AstraZeneca від розробки до реєстрації. Взаємодійте з органами охорони здоров’я, керуйте поданням заявок BLA, маркуванням і міжфункціональною співпрацею.
Опис
- Визначати глобальне регуляторне бачення програм клітинної терапії
- Керувати великими програмами в онкології, імуноопосередкованих і рідкісних захворюваннях до отримання дозволу на обіг
- Відповідати за глобальну регуляторну стратегію складних програм клітинної терапії до подання заявки BLA
- Виступати глобальним регуляторним керівником складних програм із кількома показаннями та, за потреби, регіональним керівником
- Керувати стратегіями зустрічей з органами охорони здоров’я, відповідями на інформаційні запити та розробленням прискорених регуляторних процедур
- Контролювати планування та розроблення глобального досьє й основної інформації про призначення препарату
- Визначати стратегію цільового маркування препарату та готуватися до переговорів
- Представляти напрям регуляторних питань у глобальних продуктових командах і впливати на плани розроблення та комерціалізації
- Координувати регуляторні цілі з клінічними стратегіями, стратегіями CMC, безпеки та комерціалізації
- Оцінювати нові дані й повідомляти старшому керівництву про ризики, компроміси та заходи їх пом’якшення
- Керувати регуляторними результатами, ключовими етапами, оцінками ймовірності успіху та планами на випадок непередбачених обставин
- Керувати, навчати, наставляти та, за потреби, управляти членами Глобальної команди з регуляторної стратегії
- Розвивати відносини з регуляторними стейкхолдерами та співпрацювати з національними й регіональними регуляторними командами
- Керувати розробленням інноваційних регуляторних інструментів і технологій
- Підтримувати непроєктні ініціативи, що підвищують організаційний вплив
- Нести відповідальність за супровід зареєстрованих продуктів і діяльність із забезпечення відповідності вимогам
Вимоги
- Вища освіта за спеціальністю, пов’язаною з природничими науками
- Щонайменше сім років досвіду роботи у сфері регуляторних питань
- Підтверджений досвід розроблення регуляторної стратегії для клітинної терапії
- Глибокі знання глобальної регуляторної науки та її інтеграції зі стратегією програми
- Значний досвід роботи на різних етапах розроблення лікарських засобів і біологічних препаратів, зокрема у відомих, складних або інноваційних програмах
- Досвід розроблення продуктів в онкології, аутоімунних і рідкісних захворюваннях, а також неврології
- Широкий досвід у фармацевтичному бізнесі та попередня робота в кількох функціях регуляторних питань
- Підтверджена здатність керувати регуляторними й міжфункціональними командами та взаємодіяти зі стейкхолдерами
- Стратегічне й критичне мислення, здатність оцінювати регуляторні ризики
- Досвід керування взаємодією з органами охорони здоров’я на ключових ринках
- Відмінні навички усного й письмового спілкування та презентаційні навички
- Сильні організаційні та планувальні здібності
- Здатність безпосередньо працювати в динамічному середовищі
- Гнучкий і проактивний підхід, здатність керувати кількома проєктами та змінними пріоритетами
- Успішне керування щонайменше одним глобальним регуляторним схваленням, включно з керуванням командою з підготовки відповідей і переговорами щодо маркування
- Досвід роботи з консультативним комітетом FDA та/або усного пояснення в EMA
- Досвід підтримки комплексної перевірки та роботи в середовищі бізнес-альянсів
- Досвід розвитку людей через коучинг або наставництво
- Досвід участі в непроєктних бізнес-ініціативах
Переваги
- Можливість отримати короткострокову стимулюючу премію
- Право на участь у довгостроковій програмі стимулювання на основі акцій
- Кваліфіковані пенсійні виплати через план 401(k)
- Оплачувана відпустка та святкові дні
- Програми оплачуваних відпусток
- Медичне страхування, покриття рецептурних препаратів, стоматологічне та офтальмологічне покриття
- Гнучкий формат роботи із середнім мінімумом три дні на тиждень в офісі