AstraZeneca je biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vedu, ktorá vyvíja a uvádza na trh lieky na predpis určené na riešenie závažných zdravotných problémov. Jej činnosť zahŕňa onkológiu, kardiovaskulárne, obličkové a metabolické ochorenia, ako aj ochorenia dýchacích ciest. Spája farmaceutický výskum s vývojom a globálnym poskytovaním liečby. AstraZeneca pôsobí vo viac ako 100 krajinách a prepája tímy zamerané na rozvoj liečby a zlepšovanie výsledkov pre pacientov na celom svete.
Senior Director stratégie regulačných záležitostí pre bunkovú terapiu
Viesť globálnu regulačnú stratégiu programov bunkovej terapie spoločnosti AstraZeneca od vývoja až po schválenie. Riadiť komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi, podania BLA, označovanie liekov a medzifunkčné vedenie.
Spojené štáty
Kalifornia
Maryland
Massachusetts218 058 $ – 327 087 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaTerapeutPopis
- Definovať globálnu regulačnú víziu programov bunkovej terapie
- Viesť významné programy v oblasti onkologických, imunitne sprostredkovaných a zriedkavých ochorení až po získanie povolenia
- Zodpovedať za globálnu regulačnú stratégiu komplexných programov bunkovej terapie až po podanie BLA
- Pôsobiť ako globálny regulačný vedúci komplexných programov s viacerými indikáciami a v príslušných prípadoch ako regionálny vedúci
- Riadiť stratégie stretnutí so zdravotníckymi orgánmi, žiadosti o informácie a urýchlené regulačné postupy
- Dohliadať na plánovanie a prípravu globálneho dokumentačného súboru a základných informácií o predpisovaní
- Stanoviť stratégiu cieľového označovania lieku a pripravovať sa na rokovania
- Zastupovať regulačné záležitosti v globálnych produktových tímoch a ovplyvňovať plány vývoja a komercializácie
- Koordinovať regulačné ciele s klinickými, CMC, bezpečnostnými a komerčnými stratégiami
- Vyhodnocovať nové údaje a komunikovať riziká, kompromisy a zmierňujúce opatrenia vyššiemu vedeniu
- Riadiť regulačné výstupy, míľniky, hodnotenia pravdepodobnosti úspechu a pohotovostné plány
- Viesť, koučovať, mentorovať a podľa potreby riadiť členov tímu globálnej regulačnej stratégie
- Budovať vzťahy s regulačnými zainteresovanými stranami a spolupracovať s národnými a regionálnymi regulačnými tímami
- Usmerňovať vývoj inovatívnych regulačných nástrojov a technológií
- Podporovať neprojektové iniciatívy, ktoré zvyšujú organizačný vplyv
- Zodpovedať za udržiavanie liekov uvedených na trh a činnosti súvisiace s dodržiavaním predpisov
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore súvisiacom s prírodnými vedami
- Najmenej sedem rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí
- Preukázateľné úspechy pri tvorbe regulačnej stratégie pre bunkové terapie
- Hlboké znalosti globálnej regulačnej vedy a jej integrácie so stratégiou programu
- Rozsiahle skúsenosti s procesmi vývoja liekov a biologických liekov vrátane významných, komplexných alebo novátorských programov
- Skúsenosti s vývojom produktov v onkológii, pri autoimunitných ochoreniach, zriedkavých ochoreniach a v neurológii
- Široké skúsenosti vo farmaceutickom podnikaní a predchádzajúca práca v rôznych funkciách regulačných záležitostí
- Preukázaná schopnosť viesť regulačné a medzifunkčné tímy a riadiť zainteresované strany
- Strategické a kritické myslenie so schopnosťou posudzovať regulačné riziká
- Skúsenosti s vedením interakcií so zdravotníckymi orgánmi na hlavných trhoch
- Výborné ústne, písomné a prezentačné schopnosti
- Silné organizačné a plánovacie schopnosti
- Schopnosť pracovať prakticky v rýchlom pracovnom prostredí
- Flexibilný a proaktívny prístup so schopnosťou riadiť viacero projektov a meniace sa priority
- Úspešné vedenie aspoň jedného globálneho regulačného schválenia vrátane vedenia tímu pre odpovede a rokovaní o označovaní
- Skúsenosť s poradným výborom FDA a/alebo ústnym vysvetlením pred EMA
- Skúsenosť s podporou due diligence a prácou v prostredí obchodných aliancií
- Skúsenosť s rozvojom ľudí prostredníctvom koučovania alebo mentorstva
- Skúsenosť s prispievaním k neprojektovým obchodným iniciatívam
Benefity
- Možnosť získať krátkodobý motivačný bonus
- Nárok na dlhodobý motivačný program založený na akciách
- Kvalifikované dôchodkové benefity prostredníctvom plánu 401(k)
- Platená dovolenka a sviatky
- Programy platenej dovolenky
- Zdravotné poistenie vrátane liekov na predpis, zubného a očného poistenia
- Flexibilné pracovné usporiadanie s priemernou minimálnou prítomnosťou v kancelárii tri dni týždenne