AstraZeneca je vědecky zaměřená biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a uvádí na trh léky na předpis určené k řešení zásadních výzev v oblasti zdravotní péče. Zaměřuje se na onkologii, kardiovaskulární, ledvinová a metabolická onemocnění i na onemocnění dýchacích cest a propojuje farmaceutický výzkum, vývoj a globální dostupnost léčiv. AstraZeneca působí ve více než 100 zemích a spojuje týmy zaměřené na rozvoj léčby a zlepšování výsledků pro pacienty po celém světě.
Seniorní ředitel strategie regulačních záležitostí v oblasti buněčné terapie
Veďte globální regulační strategii programů buněčné terapie společnosti AstraZeneca od vývoje až po schválení. Řiďte komunikaci se zdravotnickými úřady, podávání žádostí BLA, označování přípravků a mezioborovou spolupráci.
Spojené státy
Kalifornie
Maryland
Massachusetts218 058 $ – 327 087 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaTerapeutPopis
- Definovat globální regulační vizi programů buněčné terapie
- Vést významné programy v oblasti onkologie, imunitně zprostředkovaných a vzácných onemocnění až k získání povolení
- Odpovídat za globální regulační strategii komplexních programů buněčné terapie až do podání žádosti BLA
- Působit jako globální regulační vedoucí komplexních programů s více indikacemi a podle potřeby jako regionální vedoucí
- Řídit strategie jednání se zdravotnickými úřady, odpovědi na informační požadavky a návrhy zrychlených regulačních postupů
- Dohlížet na plánování a přípravu globálního registračního dokumentačního souboru a základních informací pro předepisování
- Stanovovat strategii cílového označování přípravku a připravovat se na jednání
- Zastupovat regulační záležitosti v globálních produktových týmech a ovlivňovat plány vývoje a komercializace
- Koordinovat regulační cíle s klinickými strategiemi, strategiemi CMC, bezpečnosti a komercializace
- Vyhodnocovat nové údaje a informovat vrcholové vedení o rizicích, kompromisních rozhodnutích a opatřeních ke zmírnění rizik
- Řídit regulační výstupy, milníky, hodnocení pravděpodobnosti úspěchu a pohotovostní plány
- Vést, školit, mentorovat a případně řídit členy globálního týmu regulační strategie
- Rozvíjet vztahy s regulačními zainteresovanými stranami a spolupracovat s národními a regionálními regulačními týmy
- Usměrňovat vývoj inovativních regulačních nástrojů a technologií
- Podporovat iniciativy mimo jednotlivé projekty, které zvyšují organizační dopad
- Nést odpovědnost za údržbu léčivých přípravků uvedených na trh a činnosti související s dodržováním předpisů
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru souvisejícím s přírodními vědami
- Nejméně sedm let praxe v oblasti regulačních záležitostí
- Úspěšná praxe s vývojem regulačních strategií pro buněčné terapie
- Hluboká znalost globální regulační vědy a jejího propojení se strategií programu
- Rozsáhlé zkušenosti s procesy vývoje léčiv a biologických přípravků, včetně významných, komplexních nebo novátorských programů
- Zkušenosti s vývojem produktů v onkologii, autoimunitních a vzácných onemocněních a neurologii
- Široké zkušenosti ve farmaceutickém podnikání a předchozí působení v několika funkcích regulačních záležitostí
- Prokázaná schopnost vést regulační a mezioborové týmy a řídit zainteresované strany
- Strategické a kritické myšlení se schopností posuzovat regulační rizika
- Zkušenosti s vedením interakcí se zdravotnickými úřady na hlavních trzích
- Vynikající ústní, písemné a prezentační dovednosti
- Silné organizační a plánovací schopnosti
- Schopnost prakticky pracovat v rychle se měnícím prostředí
- Flexibilní a proaktivní přístup se schopností řídit více projektů a měnící se priority
- Úspěšné vedení alespoň jednoho globálního regulačního schválení včetně vedení týmu pro přípravu odpovědí a vyjednávání o označení
- Zkušenosti s poradním výborem FDA a/nebo ústním vysvětlením před EMA
- Zkušenosti s podporou due diligence a prací v prostředí obchodních aliancí
- Zkušenosti s rozvojem lidí prostřednictvím koučování nebo mentoringu
- Zkušenosti s přispíváním k obchodním iniciativám mimo jednotlivé projekty
Benefity
- Možnost získat krátkodobý motivační bonus
- Možnost účastnit se dlouhodobého motivačního programu založeného na akciích
- Kvalifikované důchodové benefity prostřednictvím plánu 401(k)
- Placená dovolená a svátky
- Programy placeného volna
- Zdravotní pojištění, krytí léků na předpis, zubní a oční pojištění
- Flexibilní pracovní uspořádání s průměrným minimem tří dnů týdně v kanceláři