Az AstraZeneca tudományközpontú biofarmáciai vállalat, amely jelentős egészségügyi kihívások kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszereket fejleszt és forgalmaz. Tevékenysége az onkológiára, a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-betegségekre, valamint a légzőszervi betegségekre terjed ki, ötvözve a gyógyszerkutatást a fejlesztéssel és a globális betegellátással. A több mint 100 országban működő AstraZeneca olyan csapatokat egyesít, amelyek a kezelések továbbfejlesztésén és a betegek egészségügyi eredményeinek javításán dolgoznak világszerte.
Sejtt terápiás szabályozási stratégiai vezető igazgató
Vezesse az AstraZeneca sejtt terápiás programjainak globális szabályozási stratégiáját a fejlesztéstől a jóváhagyásig. Irányítsa az egészségügyi hatóságokkal való együttműködést, a BLA-beadványokat, a címkézést és a funkciókon átívelő vezetést.
Leírás
- Határozza meg a sejtt terápiás programok globális szabályozási jövőképét
- Vezesse a rákos, immunmediált és ritka betegségekkel kapcsolatos fő programokat az engedélyezésig
- Vállaljon felelősséget az összetett sejtt terápiás programok globális szabályozási stratégiájáért a BLA-beadványig
- Legyen globális szabályozási vezető összetett, több javallatú programokban, és adott esetben regionális vezető
- Irányítsa az egészségügyi hatósági megbeszélések stratégiáit, az információkéréseket és a gyorsított eljárási kijelöléseket
- Felügyelje a globális dokumentáció és az alapvető alkalmazási előírások tervezését és kidolgozását
- Határozza meg a célzott termékcímkézési stratégiát, és készüljön fel a tárgyalásokra
- Képviselje a Szabályozási ügyeket a globális termékcsapatokban, és befolyásolja a fejlesztési és kereskedelmi terveket
- Hangolja össze a szabályozási célokat a klinikai, CMC-, biztonságossági és kereskedelmi stratégiákkal
- Értékelje az újonnan megjelenő adatokat, és kommunikálja a kockázatokat, kompromisszumokat és mérséklési intézkedéseket a felső vezetésnek
- Irányítsa a szabályozási teljesítéseket, mérföldköveket, sikerességi valószínűségi értékeléseket és készenléti terveket
- Vezesse, képezze, mentorálja és szükség esetén irányítsa a Globális Szabályozási Stratégiai Csapat tagjait
- Építsen kapcsolatokat a szabályozási érdekelt felekkel, és működjön együtt az országos és regionális szabályozási csapatokkal
- Irányítsa innovatív szabályozási eszközök és technológiák kidolgozását
- Támogassa a szervezeti hatást növelő, projekten kívüli kezdeményezéseket
- Tartsa fenn az elszámoltathatóságot a forgalmazott termékek fenntartási és megfelelőségi tevékenységeiért
Követelmények
- Természettudományos vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma
- Legalább hét év szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat
- Bizonyított eredményesség sejtt terápiák szabályozási stratégiájának kidolgozásában
- A globális szabályozástudomány és annak programstratégiába történő integrálásának mély ismerete
- Kiterjedt tapasztalat gyógyszerek és biológiai készítmények fejlesztési folyamataiban, beleértve a kiemelt, összetett vagy új programokat
- Termékfejlesztési tapasztalat onkológia, autoimmun betegségek, ritka betegségek és neurológia területén
- Széles körű gyógyszeripari üzleti tapasztalat, valamint a szabályozási ügyek több funkciójában szerzett korábbi munkatapasztalat
- Bizonyított képesség szabályozási és funkciókon átívelő csapatok vezetésére és érdekelt felek kezelésére
- Stratégiai és kritikus gondolkodási készség a szabályozási kockázatok értékeléséhez
- Tapasztalat egészségügyi hatósági kapcsolatok vezetésében a fő piacokon
- Kiváló szóbeli, írásbeli és prezentációs készségek
- Erős szervezési és tervezési képességek
- Képesség önállóan és gyakorlatiasan dolgozni gyors ütemű környezetben
- Rugalmas, proaktív hozzáállás több projekt és változó prioritások kezeléséhez
- Legalább egy globális szabályozási jóváhagyás sikeres vezetése, beleértve a válaszadási csapat irányítását és a címkézési tárgyalásokat
- Tapasztalat FDA tanácsadó bizottsággal és/vagy EMA szóbeli magyarázattal
- Tapasztalat átvilágítás támogatásában és üzleti szövetségi környezetben végzett munkában
- Tapasztalat munkatársak coaching vagy mentorálás révén történő fejlesztésében
- Tapasztalat projekten kívüli üzleti kezdeményezések támogatásában
Juttatások
- Lehetőség rövid távú ösztönző bónusz megszerzésére
- Részvételi jogosultság részvényalapú hosszú távú ösztönző programban
- Minősített nyugdíjjuttatások 401(k) programon keresztül
- Fizetett szabadság és ünnepnapok
- Fizetett távolléti programok
- Egészségügyi, vényköteles gyógyszer-, fogászati és látásbiztosítás
- Rugalmas munkarend, átlagosan legalább heti három irodai munkanappal