AstraZeneca
AstraZeneca
A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica orientada pela ciência que desenvolve e comercializa medicamentos sob prescrição para os principais desafios de saúde. Seu trabalho abrange oncologia, doenças cardiovasculares, renais e metabólicas, além de doenças respiratórias, combinando pesquisa farmacêutica com desenvolvimento e distribuição global. Com operações em mais de 100 países, a AstraZeneca reúne equipes focadas em avançar os tratamentos e melhorar os resultados para pacientes em todo o mundo.

Diretor Sênior de Estratégia de Assuntos Regulatórios, Terapia Celular

Liderar a estratégia regulatória global dos programas de terapia celular da AstraZeneca, desde o desenvolvimento até a aprovação. Conduzir o relacionamento com as autoridades sanitárias, as submissões de BLA, a rotulagem e a liderança multifuncional.

Descrição

  • Definir a visão regulatória global para os programas de terapia celular
  • Liderar programas importantes em câncer, doenças imunomediadas e doenças raras até a aprovação regulatória
  • Ser responsável pela estratégia regulatória global de programas complexos de terapia celular até a submissão da BLA
  • Atuar como líder regulatório global para programas complexos e com múltiplas indicações e, quando aplicável, como líder regional
  • Dirigir as estratégias de reuniões com autoridades sanitárias, solicitações de informação e designações de vias aceleradas
  • Supervisionar o planejamento e o desenvolvimento do dossiê global e das informações essenciais de prescrição
  • Definir a estratégia de rotulagem do produto-alvo e preparar-se para as negociações
  • Representar Assuntos Regulatórios nas Equipes Globais de Produto e influenciar os planos de desenvolvimento e comercialização
  • Coordenar os objetivos regulatórios com as estratégias clínicas, de CMC, de segurança e comerciais
  • Avaliar dados emergentes e comunicar riscos, compromissos e medidas de mitigação à liderança sênior
  • Gerenciar entregas regulatórias, marcos, avaliações de probabilidade de sucesso e planos de contingência
  • Liderar, treinar, orientar e, potencialmente, gerenciar membros da Equipe Global de Estratégia Regulatória
  • Desenvolver relacionamentos com as partes interessadas regulatórias e colaborar com as equipes regulatórias nacionais e regionais
  • Orientar o desenvolvimento de ferramentas e tecnologias regulatórias inovadoras
  • Apoiar iniciativas não relacionadas a projetos que aumentem o impacto organizacional
  • Manter a responsabilidade pela manutenção e pelas atividades de conformidade dos produtos comercializados

Requisitos

  • Bacharelado em uma disciplina relacionada às ciências
  • Pelo menos sete anos de experiência em assuntos regulatórios
  • Histórico comprovado no desenvolvimento de estratégias regulatórias para terapias celulares
  • Conhecimento profundo de ciência regulatória global e de sua integração à estratégia dos programas
  • Ampla experiência em processos de desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, incluindo programas complexos, inovadores ou de grande relevância
  • Experiência no desenvolvimento de produtos em oncologia, doenças autoimunes, doenças raras e neurologia
  • Ampla experiência empresarial no setor farmacêutico e atuação anterior em várias funções de assuntos regulatórios
  • Capacidade comprovada de liderar equipes regulatórias e multifuncionais e gerenciar partes interessadas
  • Habilidades de pensamento estratégico e crítico, com capacidade de avaliar riscos regulatórios
  • Experiência liderando interações com autoridades sanitárias em mercados importantes
  • Excelentes habilidades de comunicação verbal, escrita e apresentação
  • Fortes habilidades de organização e planejamento
  • Capacidade de atuar de forma prática em um ambiente dinâmico
  • Abordagem flexível e proativa, com capacidade de gerenciar vários projetos e prioridades em mudança
  • Ter liderado com sucesso pelo menos uma aprovação regulatória global, incluindo a liderança de equipes de resposta e negociações de rotulagem
  • Experiência com um comitê consultivo da FDA e/ou explicação oral perante a EMA
  • Experiência apoiando processos de due diligence e trabalhando em um ambiente de aliança empresarial
  • Experiência no desenvolvimento de pessoas por meio de coaching ou mentoria
  • Experiência contribuindo para iniciativas empresariais não relacionadas a projetos

Benefícios

  • Oportunidade de receber um bônus de incentivo de curto prazo
  • Elegibilidade para um programa de incentivo de longo prazo baseado em ações
  • Benefícios de aposentadoria qualificados por meio de um plano 401(k)
  • Férias e feriados remunerados
  • Programas de licença remunerada
  • Cobertura médica, de medicamentos prescritos, odontológica e oftalmológica
  • Modelo de trabalho flexível com uma média mínima de três dias por semana no escritório

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