AstraZeneca je znanstveno usmerjeno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in trži zdravila na recept za obravnavo najpomembnejših zdravstvenih izzivov. Njeno delo zajema onkologijo, srčno-žilne, ledvične in presnovne bolezni ter bolezni dihal, pri čemer združuje farmacevtske raziskave z razvojem in globalno dostopnostjo zdravljenja. AstraZeneca posluje v več kot 100 državah ter povezuje ekipe, usmerjene v napredek zdravljenja in izboljšanje izidov za bolnike po vsem svetu.
Višji direktor strategije regulatornih zadev za celično terapijo
Vodite globalno regulativno strategijo programov celične terapije družbe AstraZeneca od razvoja do odobritve. Usmerjajte sodelovanje z zdravstvenimi organi, vloge BLA, označevanje zdravil in medfunkcijsko vodenje.
Opis
- Opredeljevati globalno regulativno vizijo programov celične terapije
- Voditi glavne programe na področju raka, imunsko posredovanih in redkih bolezni do pridobitve dovoljenja
- Prevzeti odgovornost za globalno regulativno strategijo kompleksnih programov celične terapije do vložitve vloge BLA
- Delovati kot globalni regulativni vodja kompleksnih programov z več indikacijami in po potrebi kot regionalni vodja
- Usmerjati strategije srečanj z zdravstvenimi organi, zahtevke za informacije in določanje pospešenih regulativnih poti
- Nadzorovati načrtovanje in pripravo globalnega dosjeja ter osnovnih informacij o predpisovanju
- Določati strategijo ciljnega označevanja zdravila in se pripravljati na pogajanja
- Zastopati regulativne zadeve v globalnih produktnih ekipah ter vplivati na načrte razvoja in komercializacije
- Usklajevati regulativne cilje s kliničnimi, CMC, varnostnimi in komercialnimi strategijami
- Ocenjevati nove podatke ter višjemu vodstvu sporočati tveganja, kompromise in ukrepe za njihovo zmanjšanje
- Upravljati regulativne rezultate, mejnike, ocene verjetnosti uspeha in rezervne načrte
- Voditi, usmerjati, mentorirati in po potrebi upravljati člane ekipe za globalno regulativno strategijo
- Razvijati odnose z regulativnimi deležniki ter sodelovati z nacionalnimi in regionalnimi regulativnimi ekipami
- Usmerjati razvoj inovativnih regulativnih orodij in tehnologije
- Podpirati neprojektne pobude, ki povečujejo organizacijski učinek
- Skrbeti za vzdrževanje trženih izdelkov in dejavnosti zagotavljanja skladnosti
Zahteve
- Univerzitetna diploma iz naravoslovne smeri
- Vsaj sedem let izkušenj na področju regulativnih zadev
- Dokazani uspehi pri razvoju regulativne strategije za celične terapije
- Poglobljeno poznavanje globalne regulativne znanosti in njenega vključevanja v strategijo programa
- Obsežne izkušnje s procesi razvoja zdravil in bioloških zdravil, vključno z odmevnimi, kompleksnimi ali novimi programi
- Izkušnje z razvojem izdelkov na področju onkologije, avtoimunskih bolezni, redkih bolezni in nevrologije
- Široke izkušnje v farmacevtskem poslovanju ter predhodno delo na več funkcijah regulativnih zadev
- Dokazana sposobnost vodenja regulativnih in medfunkcijskih ekip ter upravljanja deležnikov
- Strateško in kritično razmišljanje s sposobnostjo ocenjevanja regulativnih tveganj
- Izkušnje z vodenjem stikov z zdravstvenimi organi na glavnih trgih
- Odlične ustne, pisne in predstavitvene sposobnosti
- Močne organizacijske in načrtovalske sposobnosti
- Sposobnost praktičnega dela v hitrem delovnem okolju
- Prilagodljiv in proaktiven pristop s sposobnostjo upravljanja več projektov in spreminjajočih se prednostnih nalog
- Uspešno vodenje vsaj ene globalne regulativne odobritve, vključno z vodenjem ekipe za odgovore in pogajanji o označevanju
- Izkušnje s svetovalnim odborom FDA in/ali ustnim pojasnilom pred EMA
- Izkušnje s podporo skrbnemu pregledu in delom v okolju poslovnih zavezništev
- Izkušnje z razvijanjem ljudi s coachingom ali mentorstvom
- Izkušnje s prispevanjem k neprojektnim poslovnim pobudam
Ugodnosti
- Možnost pridobitve kratkoročnega stimulativnega bonusa
- Upravičenost do dolgoročnega stimulativnega programa na podlagi lastniških instrumentov
- Kvalificirane pokojninske ugodnosti prek načrta 401(k)
- Plačan dopust in prazniki
- Programi plačane odsotnosti
- Zdravstveno zavarovanje, zdravila na recept ter zobozdravstveno in očesno zavarovanje
- Prilagodljiva ureditev dela s povprečno najmanj tremi dnevi tedensko v pisarni