AstraZeneca, önemli sağlık sorunlarına yönelik reçeteli ilaçlar geliştiren ve ticarileştiren, bilime öncülük eden bir biyofarmasötik şirkettir. Çalışmaları onkoloji, kardiyovasküler, böbrek ve metabolik hastalıklar ile solunum yolu hastalıklarını kapsar; ilaç araştırmalarını geliştirme ve dünya çapında sunum süreçleriyle birleştirir. 100'den fazla ülkede faaliyet gösteren AstraZeneca, tedavileri ilerletmeye ve dünya genelindeki hastaların sağlık sonuçlarını iyileştirmeye odaklanan ekipleri bir araya getirir.
Hücre Tedavisi Düzenleyici İşler Stratejisi Kıdemli Direktörü
AstraZeneca’nın hücre tedavisi programları için geliştirmeden onaya kadar küresel düzenleyici stratejiye liderlik edin. Sağlık otoriteleriyle ilişkileri, BLA başvurularını, etiketleme süreçlerini ve işlevler arası liderliği yönetin.
Açıklama
- Hücre tedavisi programları için küresel düzenleyici vizyonu belirleyin
- Kanser, bağışıklık aracılı ve nadir hastalıklardaki büyük programları ruhsatlandırmaya kadar yönetin
- Karmaşık hücre tedavisi programları için BLA başvurusuna kadar küresel düzenleyici stratejinin sorumluluğunu üstlenin
- Karmaşık, birden çok endikasyonlu programlarda küresel düzenleyici lider; uygun olduğunda bölgesel lider olarak görev yapın
- Sağlık otoritesi toplantı stratejilerini, bilgi taleplerini ve hızlandırılmış yol belirlemelerini yönetin
- Küresel dosya ve temel reçeteleme bilgilerinin planlanmasını ve geliştirilmesini denetleyin
- Hedef ürün etiketleme stratejisini belirleyin ve müzakerelere hazırlanın
- Küresel Ürün Ekiplerinde Düzenleyici İşler’i temsil edin ve geliştirme ile ticarileştirme planlarını etkileyin
- Düzenleyici hedefleri klinik, CMC, güvenlilik ve ticari stratejilerle koordine edin
- Ortaya çıkan verileri değerlendirin ve riskleri, ödünleşimleri ve azaltma planlarını üst yönetime aktarın
- Düzenleyici çıktıları, kilometre taşlarını, başarı olasılığı değerlendirmelerini ve acil durum planlarını yönetin
- Küresel Düzenleyici Strateji Ekibi üyelerine liderlik edin, koçluk ve mentorluk yapın ve gerekirse yöneticilik üstlenin
- Düzenleyici paydaşlarla ilişkiler geliştirin ve ülke ile bölgesel düzenleyici ekiplerle iş birliği yapın
- Yenilikçi düzenleyici araçların ve teknolojilerin geliştirilmesine rehberlik edin
- Kurumsal etkiyi artıran proje dışı girişimleri destekleyin
- Pazarlanan ürünlerin sürdürülmesi ve uyum faaliyetleri için hesap verebilirliği koruyun
Gereksinimler
- Bilimle ilgili bir disiplinde lisans derecesi
- En az yedi yıllık düzenleyici işler deneyimi
- Hücre tedavileri için düzenleyici strateji geliştirmede başarılı geçmiş
- Küresel düzenleyici bilim ve bunun program stratejisiyle bütünleştirilmesi hakkında derin bilgi
- Öne çıkan, karmaşık veya yenilikçi programlar dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürün geliştirme süreçlerinde kapsamlı deneyim
- Onkoloji, otoimmün hastalıklar, nadir hastalıklar ve nörolojide ürün geliştirme deneyimi
- Geniş ilaç sektörü deneyimi ve düzenleyici işlerin birden fazla işlevinde önceki çalışma deneyimi
- Düzenleyici ve işlevler arası ekiplere liderlik etme ve paydaşları yönetme becerisi
- Düzenleyici riskleri değerlendirebilen stratejik ve eleştirel düşünme becerileri
- Başlıca pazarlarda sağlık otoritesi etkileşimlerine liderlik etme deneyimi
- Mükemmel sözlü, yazılı ve sunum becerileri
- Güçlü organizasyon ve planlama becerileri
- Hızlı tempolu bir ortamda uygulamalı çalışma becerisi
- Birden fazla projeyi ve değişen öncelikleri yönetebilen esnek ve proaktif yaklaşım
- Yanıt ekibi liderliği ve etiketleme müzakereleri dahil olmak üzere en az bir küresel düzenleyici onaya başarıyla liderlik etmiş olmak
- FDA danışma komitesi ve/veya EMA sözlü açıklama deneyimi
- Durum tespitini destekleme ve iş ittifakı ortamında çalışma deneyimi
- Koçluk veya mentorluk yoluyla insanların gelişimine katkı sağlama deneyimi
- Proje dışı iş girişimlerine katkı sağlama deneyimi
Yan Haklar
- Kısa vadeli teşvik primi kazanma fırsatı
- Hisse bazlı uzun vadeli teşvik programına uygunluk
- 401(k) planı aracılığıyla nitelikli emeklilik hakları
- Ücretli izin ve tatiller
- Ücretli izin programları
- Tıbbi, reçeteli ilaç, diş ve görme sigortası
- Haftada ortalama en az üç gün ofiste çalışmayı içeren esnek çalışma düzeni