LogoFresh Jobs Ahead
AstraZeneca
AstraZeneca
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
AstraZeneca er en videnskabsdrevet biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og kommercialiserer receptpligtig medicin til store sundhedsudfordringer. Arbejdet omfatter onkologi, hjerte-kar-sygdomme samt nyre- og stofskiftesygdomme og luftvejssygdomme, hvor lægemiddelforskning kombineres med udvikling og global levering. Med aktiviteter i mere end 100 lande samler AstraZeneca teams, der arbejder på at fremme behandlinger og forbedre resultaterne for patienter verden over.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Director for strategi inden for regulatoriske forhold, celleterapi

Lede den globale regulatoriske strategi for AstraZenecas celleterapiprogrammer fra udvikling til godkendelse. Drive kontakt med sundhedsmyndigheder, BLA-ansøgninger, mærkning og tværfunktionel ledelse.

USUSACACalifornienMDMarylandMAMassachusetts
218.058 $ – 327.087 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskTerapeut

Beskrivelse

  • Fastlægge den globale regulatoriske vision for celleterapiprogrammer
  • Lede større programmer inden for kræft, immunmedierede og sjældne sygdomme frem til godkendelse
  • Eje den globale regulatoriske strategi for komplekse celleterapiprogrammer gennem BLA-ansøgning
  • Være global regulatorisk leder for komplekse programmer med flere indikationer og, hvor det er relevant, regional leder
  • Lede strategier for møder med sundhedsmyndigheder, informationsanmodninger og udformning af fremskyndede godkendelsesveje
  • Overvåge planlægning og udvikling af globale dossierer og central produktinformation
  • Fastlægge strategien for målproduktmærkning og forberede forhandlinger
  • Repræsentere Regulatory Affairs i globale produkthold og påvirke udviklings- og kommercialiseringsplaner
  • Koordinere regulatoriske mål med kliniske, CMC-, sikkerheds- og kommercielle strategier
  • Evaluere nye data og kommunikere risici, afvejninger og risikobegrænsende tiltag til den øverste ledelse
  • Håndtere regulatoriske leverancer, milepæle, vurderinger af sandsynligheden for succes og beredskabsplaner
  • Lede, coache, vejlede og eventuelt have personaleansvar for medlemmer af Global Regulatory Strategy Team
  • Opbygge relationer til regulatoriske interessenter og samarbejde med nationale og regionale regulatoriske teams
  • Vejlede udviklingen af innovative regulatoriske værktøjer og teknologi
  • Understøtte initiativer uden for projekter, der øger organisationens gennemslagskraft
  • Have ansvar for vedligeholdelse af markedsførte produkter og complianceaktiviteter

Krav

  • Bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt fagområde
  • Mindst syv års erfaring med regulatoriske forhold
  • Dokumenteret succes med at udvikle regulatorisk strategi for celleterapier
  • Dybtgående kendskab til global regulatorisk videnskab og dens integration med programstrategi
  • Omfattende erfaring med lægemiddel- og biologisk udvikling, herunder profilerede, komplekse eller nye programmer
  • Erfaring med produktudvikling inden for onkologi, autoimmune sygdomme, sjældne sygdomme og neurologi
  • Bred erfaring fra medicinalbranchen og tidligere arbejde på tværs af flere funktioner inden for regulatoriske forhold
  • Dokumenteret evne til at lede regulatoriske og tværfunktionelle teams samt håndtere interessenter
  • Strategiske og kritiske tænkeevner med evne til at vurdere regulatoriske risici
  • Erfaring med at lede interaktioner med sundhedsmyndigheder på større markeder
  • Fremragende mundtlige, skriftlige og præsentationsmæssige kompetencer
  • Stærke organisatoriske og planlægningsmæssige evner
  • Evne til at arbejde hands-on i et miljø med højt tempo
  • Fleksibel og proaktiv tilgang med evne til at håndtere flere projekter og skiftende prioriteter
  • Har med succes ledet mindst én global regulatorisk godkendelse, herunder ledelse af et responsteam og forhandlinger om produktmærkning
  • Erfaring med et rådgivende udvalg hos FDA og/eller mundtlig redegørelse hos EMA
  • Erfaring med at understøtte due diligence og arbejde i et forretningsalliancemiljø
  • Erfaring med at udvikle medarbejdere gennem coaching eller mentorordninger
  • Erfaring med at bidrage til forretningsinitiativer uden for projekter

Fordele

  • Mulighed for at optjene en kortsigtet incitamentsbonus
  • Mulighed for at deltage i et aktiebaseret langsigtet incitamentsprogram
  • Kvalificerede pensionsordninger gennem en 401(k)-plan
  • Betalt ferie og helligdage
  • Betalte orlovsordninger
  • Dækning af lægebehandling, receptpligtig medicin, tandpleje og syn
  • Fleksibel arbejdsordning med i gennemsnit mindst tre dage om ugen på kontoret

Relaterede job

Career Page

Senior regnskabschef med kundeansvar inden for CPG

Career Page
USUSA
96.050 $ – 113.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskRegnskabschef
GraphitePacker

Led regnskabsafslutning, rapportering og kunderelationer for CPG-brands støttet af startups og venturekapital. Lever investorklare regnskaber og indsigter, der hjælper kunderne med at forstå deres forretning.

Åbn
Natus Medical Incorporated

Seniorregnskabsmedarbejder, global finansiel rapportering

Natus Medical Incorporated
1.001 – 5.000 Medarbejdere
FremstillingHardwareSundhedsvæsen
USUSAFLFloridaILIllinoisNCNorth CarolinaOHOhioTXTexasWIWisconsinFjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskBogholder
CloudERPOracle

Understøt Natus Medicals globale finansielle rapportering, regnskabsafslutning, omsætningsindregning og revisionsarbejde på tværs af flere juridiske enheder. Anvend amerikansk GAAP og internationale regnskabsstandarder i en fjernarbejdsstilling med base i USA.

Åbn