AstraZeneca هي شركة أدوية حيوية تعتمد على العلم، وتعمل على تطوير وتسويق أدوية بوصفة طبية لمواجهة تحديات صحية رئيسية. تشمل أعمالها علم الأورام، وأمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والاضطرابات الأيضية، وأمراض الجهاز التنفسي، من خلال الجمع بين البحث الدوائي وتطوير العلاجات وإيصالها على مستوى العالم. ومن خلال عملياتها في أكثر من 100 دولة، تجمع AstraZeneca فرقًا تركز على تطوير العلاجات وتحسين النتائج الصحية للمرضى حول العالم.
المدير الأول لاستراتيجية الشؤون التنظيمية، العلاج الخلوي
قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية لبرامج العلاج الخلوي في أسترازينيكا من التطوير حتى الحصول على الموافقة. إدارة تواصل السلطات الصحية وطلبات BLA ووضع الملصقات والقيادة متعددة الوظائف.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا
ماريلاند
ماساتشوستس218,058 US$ – 327,087 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةمعالجالوصف
- وضع الرؤية التنظيمية العالمية لبرامج العلاج الخلوي
- قيادة البرامج الرئيسية في السرطان والأمراض المناعية والأمراض النادرة حتى الترخيص
- تولي الاستراتيجية التنظيمية العالمية للبرامج المعقدة للعلاج الخلوي حتى تقديم طلب BLA
- العمل كقائد تنظيمي عالمي للبرامج المعقدة متعددة المؤشرات، وقائد إقليمي عند الاقتضاء
- إدارة استراتيجيات اجتماعات السلطات الصحية وطلبات المعلومات وتصميم تصنيفات المسارات المعجلة
- الإشراف على تخطيط وتطوير الملفات التنظيمية العالمية ومعلومات الوصف الأساسية
- وضع استراتيجية الملصق المستهدف للمنتج والاستعداد للمفاوضات
- تمثيل الشؤون التنظيمية في فرق المنتجات العالمية والتأثير في خطط التطوير والتسويق
- تنسيق الأهداف التنظيمية مع الاستراتيجيات السريرية واستراتيجيات التصنيع الكيميائي والدوائي والسلامة والتجارية
- تقييم البيانات الناشئة وإبلاغ القيادة العليا بالمخاطر والمفاضلات وإجراءات الحد منها
- إدارة المخرجات التنظيمية والمعالم الزمنية وتقييمات احتمالية النجاح وخطط الطوارئ
- قيادة أعضاء فريق الاستراتيجية التنظيمية العالمية وتدريبهم وتوجيههم وإرشادهم، مع إمكانية إدارتهم
- تطوير العلاقات مع أصحاب المصلحة التنظيميين والتعاون مع الفرق التنظيمية القطرية والإقليمية
- توجيه تطوير الأدوات والتقنيات التنظيمية المبتكرة
- دعم المبادرات غير المرتبطة بالمشروعات التي تزيد الأثر التنظيمي
- تحمل مسؤولية صيانة المنتجات المسوقة وأنشطة الامتثال
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة بالعلوم
- خبرة لا تقل عن سبع سنوات في الشؤون التنظيمية
- سجل حافل بالنجاح في تطوير الاستراتيجيات التنظيمية للعلاجات الخلوية
- معرفة عميقة بالعلوم التنظيمية العالمية ودمجها في استراتيجية البرنامج
- خبرة واسعة في عمليات تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، بما في ذلك البرامج البارزة أو المعقدة أو المبتكرة
- خبرة في تطوير المنتجات في مجالات الأورام وأمراض المناعة الذاتية والأمراض النادرة وطب الأعصاب
- خبرة واسعة في قطاع الأدوية وخبرة سابقة في وظائف متعددة ضمن الشؤون التنظيمية
- قدرة مثبتة على قيادة الفرق التنظيمية ومتعددة الوظائف وإدارة أصحاب المصلحة
- مهارات التفكير الاستراتيجي والنقدي مع القدرة على تقييم المخاطر التنظيمية
- خبرة في قيادة التفاعلات مع السلطات الصحية في الأسواق الرئيسية
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي والعروض التقديمية
- قدرات قوية في التنظيم والتخطيط
- القدرة على العمل بشكل عملي في بيئة سريعة الوتيرة
- نهج مرن واستباقي مع القدرة على إدارة مشروعات متعددة وأولويات متغيرة
- قيادة ناجحة لموافقة تنظيمية عالمية واحدة على الأقل، بما في ذلك قيادة فريق الاستجابة والتفاوض على الملصقات
- خبرة مع لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء و/أو جلسة الشرح الشفهي لدى الوكالة الأوروبية للأدوية
- خبرة في دعم العناية الواجبة والعمل في بيئة تحالف تجاري
- خبرة في تطوير الموظفين من خلال التدريب أو الإرشاد
- خبرة في المساهمة في مبادرات أعمال غير مرتبطة بالمشروعات
المزايا
- فرصة للحصول على مكافأة حافز قصيرة الأجل
- الأهلية للمشاركة في برنامج حوافز طويلة الأجل قائم على الأسهم
- مزايا تقاعد مؤهلة من خلال خطة 401(k)
- إجازات وعطلات مدفوعة الأجر
- برامج إجازات مدفوعة الأجر
- تغطية طبية وتغطية للأدوية الموصوفة وطب الأسنان والبصر
- ترتيب عمل مرن بحد أدنى متوسطه ثلاثة أيام أسبوعيًا في المكتب