AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique fondée sur la science qui développe et commercialise des médicaments sur ordonnance pour répondre aux grands enjeux de santé. Ses activités couvrent l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, ainsi que les maladies respiratoires, en associant recherche pharmaceutique, développement et distribution à l’échelle mondiale. Présente dans plus de 100 pays, AstraZeneca réunit des équipes qui s’attachent à faire progresser les traitements et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.
Directeur principal de la stratégie des affaires réglementaires, thérapie cellulaire
Piloter la stratégie réglementaire mondiale des programmes de thérapie cellulaire d’AstraZeneca, du développement à l’autorisation. Diriger les échanges avec les autorités de santé, les soumissions de BLA, l’étiquetage et le leadership transversal.
États-Unis
Californie
Maryland
Massachusetts218 058 $ – 327 087 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisThérapeuteDescription
- Définir la vision réglementaire mondiale des programmes de thérapie cellulaire
- Piloter des programmes majeurs en oncologie, dans les maladies à médiation immunitaire et les maladies rares jusqu’à leur autorisation
- Être responsable de la stratégie réglementaire mondiale de programmes complexes de thérapie cellulaire jusqu’à la soumission de la BLA
- Agir en tant que responsable réglementaire mondial pour des programmes complexes et mult indications et, le cas échéant, en tant que responsable régional
- Diriger les stratégies de réunions avec les autorités de santé, les demandes d’information et les désignations de voies accélérées
- Superviser la planification et l’élaboration du dossier mondial et des informations essentielles de prescription
- Définir la stratégie d’étiquetage du produit cible et préparer les négociations
- Représenter les Affaires réglementaires au sein des équipes mondiales produit et influencer les plans de développement et de commercialisation
- Coordonner les objectifs réglementaires avec les stratégies cliniques, CMC, de sécurité et commerciales
- Évaluer les nouvelles données et communiquer les risques, les arbitrages et les mesures d’atténuation à la direction générale
- Gérer les livrables réglementaires, les jalons, les évaluations de probabilité de succès et les plans de contingence
- Diriger, former, encadrer et, éventuellement, manager des membres de l’équipe mondiale de stratégie réglementaire
- Développer des relations avec les parties prenantes réglementaires et collaborer avec les équipes réglementaires nationales et régionales
- Orienter le développement d’outils et de technologies réglementaires innovants
- Soutenir les initiatives hors projet qui renforcent l’impact de l’organisation
- Assumer la responsabilité du maintien et des activités de conformité des produits commercialisés
Exigences
- Diplôme de niveau licence dans une discipline scientifique ou connexe
- Au moins sept ans d’expérience en affaires réglementaires
- Expérience reconnue dans l’élaboration de stratégies réglementaires pour les thérapies cellulaires
- Connaissance approfondie de la science réglementaire mondiale et de son intégration à la stratégie des programmes
- Expérience étendue des processus de développement des médicaments et des produits biologiques, notamment dans le cadre de programmes complexes, novateurs ou à forte visibilité
- Expérience du développement de produits en oncologie, dans les maladies auto-immunes, les maladies rares et la neurologie
- Solide expérience de l’activité pharmaceutique et expérience antérieure dans plusieurs fonctions des affaires réglementaires
- Aptitude démontrée à diriger des équipes réglementaires et transversales et à gérer les parties prenantes
- Esprit stratégique et critique, avec la capacité d’évaluer les risques réglementaires
- Expérience de la direction d’interactions avec les autorités de santé sur les marchés majeurs
- Excellentes compétences orales, rédactionnelles et de présentation
- Solides capacités d’organisation et de planification
- Capacité à travailler de manière opérationnelle dans un environnement dynamique
- Approche flexible et proactive, avec la capacité de gérer plusieurs projets et des priorités changeantes
- Avoir dirigé avec succès au moins une autorisation réglementaire mondiale, notamment la direction d’une équipe de réponse et les négociations d’étiquetage
- Expérience d’un comité consultatif de la FDA et/ou d’une explication orale auprès de l’EMA
- Expérience dans le soutien de diligences raisonnables et dans un environnement d’alliance commerciale
- Expérience du développement des collaborateurs par le coaching ou le mentorat
- Expérience de contribution à des initiatives commerciales hors projet
Avantages
- Possibilité de percevoir une prime d’intéressement à court terme
- Éligibilité à un programme d’intéressement à long terme fondé sur des actions
- Avantages de retraite qualifiés dans le cadre d’un plan 401(k)
- Congés et jours fériés rémunérés
- Programmes de congés rémunérés
- Couverture médicale, des médicaments sur ordonnance, dentaire et optique
- Modalité de travail flexible avec une présence moyenne minimale de trois jours par semaine au bureau