AstraZeneca เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ มุ่งพัฒนาและจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อรับมือกับความท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญ งานของบริษัทครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคไตและเมตาบอลิซึม รวมถึงโรคระบบทางเดินหายใจ โดยผสานการวิจัยด้านเภสัชกรรมเข้ากับการพัฒนาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์ทั่วโลก ด้วยการดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ AstraZeneca รวบรวมทีมงานที่มุ่งพัฒนาการรักษาและยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายกลยุทธ์กิจการกำกับดูแล เซลล์บำบัด
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลระดับโลกสำหรับโครงการเซลล์บำบัดของ AstraZeneca ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการอนุมัติ ขับเคลื่อนการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การยื่น BLA การจัดทำฉลาก และการเป็นผู้นำข้ามสายงาน
รายละเอียด
- กำหนดวิสัยทัศน์ด้านการกำกับดูแลระดับโลกสำหรับโครงการเซลล์บำบัด
- เป็นผู้นำโครงการสำคัญด้านมะเร็ง โรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง และโรคหายากจนได้รับใบอนุญาต
- รับผิดชอบกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลระดับโลกสำหรับโครงการเซลล์บำบัดที่ซับซ้อนจนถึงการยื่น BLA
- ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลระดับโลกสำหรับโครงการที่ซับซ้อนและมีหลายข้อบ่งใช้ และเป็นผู้นำระดับภูมิภาคเมื่อเหมาะสม
- กำกับกลยุทธ์การประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข คำขอข้อมูล และการออกแบบการกำหนดสถานะตามช่องทางเร่งรัด
- กำกับดูแลการวางแผนและพัฒนาเอกสารยื่นคำขอระดับโลกและข้อมูลการสั่งใช้ยาหลัก
- กำหนดกลยุทธ์ฉลากผลิตภัณฑ์เป้าหมายและเตรียมความพร้อมสำหรับการเจรจา
- เป็นตัวแทนฝ่ายกิจการกำกับดูแลในทีมผลิตภัณฑ์ระดับโลก และมีอิทธิพลต่อแผนการพัฒนาและการทำตลาด
- ประสานเป้าหมายด้านการกำกับดูแลกับกลยุทธ์ด้านคลินิก CMC ความปลอดภัย และการพาณิชย์
- ประเมินข้อมูลใหม่และสื่อสารความเสี่ยง การแลกเปลี่ยนข้อดีข้อเสีย และมาตรการลดความเสี่ยงต่อผู้บริหารระดับสูง
- บริหารผลงานส่งมอบด้านการกำกับดูแล กำหนดการ การประเมินความน่าจะเป็นของความสำเร็จ และแผนฉุกเฉิน
- เป็นผู้นำ โค้ช ให้คำปรึกษา และอาจบริหารสมาชิกของทีมกลยุทธ์การกำกับดูแลระดับโลก
- สร้างความสัมพันธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการกำกับดูแล และทำงานร่วมกับทีมกำกับดูแลระดับประเทศและภูมิภาค
- ให้คำแนะนำในการพัฒนาเครื่องมือและเทคโนโลยีด้านการกำกับดูแลที่เป็นนวัตกรรม
- สนับสนุนโครงการริเริ่มนอกโครงการที่ช่วยเพิ่มผลกระทบขององค์กร
- รับผิดชอบการบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายและกิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
คุณสมบัติ
- ปริญญาตรีในสาขาที่เกี่ยวข้องกับวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลอย่างน้อยเจ็ดปี
- มีประวัติความสำเร็จในการพัฒนากลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับเซลล์บำบัด
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลระดับโลกและการบูรณาการเข้ากับกลยุทธ์ของโครงการ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในกระบวนการพัฒนายาและชีววัตถุ รวมถึงโครงการที่มีความสำคัญสูง ซับซ้อน หรือเป็นนวัตกรรมใหม่
- มีประสบการณ์ด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในโรคมะเร็ง โรคภูมิต้านตนเอง โรคหายาก และประสาทวิทยา
- มีประสบการณ์ทางธุรกิจเภสัชกรรมที่หลากหลายและเคยทำงานในหลายหน้าที่ของฝ่ายกิจการกำกับดูแล
- แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการนำทีมด้านการกำกับดูแลและทีมข้ามสายงาน รวมถึงบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- มีทักษะการคิดเชิงกลยุทธ์และเชิงวิพากษ์ พร้อมความสามารถในการประเมินความเสี่ยงด้านการกำกับดูแล
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขในตลาดหลัก
- มีทักษะการพูด การเขียน และการนำเสนอเป็นเลิศ
- มีทักษะการจัดองค์กรและการวางแผนที่เข้มแข็ง
- สามารถลงมือทำงานได้จริงในสภาพแวดล้อมที่มีการเปลี่ยนแปลงรวดเร็ว
- มีแนวทางการทำงานที่ยืดหยุ่นและเชิงรุก พร้อมความสามารถในการบริหารหลายโครงการและลำดับความสำคัญที่เปลี่ยนแปลง
- เคยเป็นผู้นำการอนุมัติด้านการกำกับดูแลระดับโลกอย่างน้อยหนึ่งครั้ง รวมถึงการนำทีมตอบข้อซักถามและการเจรจาเรื่องฉลาก
- มีประสบการณ์กับคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA และ/หรือการชี้แจงด้วยวาจาต่อ EMA
- มีประสบการณ์สนับสนุนการตรวจสอบสถานะและทำงานในสภาพแวดล้อมพันธมิตรทางธุรกิจ
- มีประสบการณ์พัฒนาบุคลากรผ่านการโค้ชหรือการให้คำปรึกษา
- มีประสบการณ์มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มทางธุรกิจนอกโครงการ
สวัสดิการ
- มีโอกาสได้รับโบนัสจูงใจระยะสั้น
- มีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้น
- สวัสดิการเกษียณอายุที่เข้าเกณฑ์ผ่านแผน 401(k)
- วันหยุดพักผ่อนและวันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
- โครงการลาโดยได้รับค่าจ้าง
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ยาตามใบสั่งแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
- รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานในสำนักงานเฉลี่ยอย่างน้อยสามวันต่อสัปดาห์