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Precision For Medicine
Precision For Medicine
1001 – 5000 Dipendenti
Assistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Precision For Medicine è un'organizzazione di servizi sanitari e nel settore delle scienze della vita che aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare e commercializzare terapie, con competenze in oncologia, malattie rare e patologie autoimmuni. La sua attività combina la gestione di studi clinici, servizi di laboratorio, raccolta di biospecიმeni, competenze sui biomarcatori e supporto alla produzione per coordinare programmi di sviluppo complessi. Collegando questi servizi lungo il processo di ricerca clinica, Precision For Medicine aiuta i team ad affrontare le sfide operative e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
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Offerte dell’azienda

Specialista Affari Regolatori e Avvio dei Centri - Corea del Sud (Remoto)

Supporta le sottomissioni degli studi clinici, l’attivazione dei centri e la gestione dei documenti essenziali in Corea del Sud. Precision for Medicine combina operazioni cliniche, competenze scientifiche, servizi di laboratorio e scienze dei dati.

KRCorea del SudDa remotoTempo pienoJuniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Garantire una preparazione tempestiva e di alta qualità all’attivazione dei centri nei Paesi e nei centri assegnati, identificando e mitigando i rischi.
  • Preparare i moduli di richiesta per gli studi clinici e i dossier di sottomissione per le autorità competenti, i comitati etici, gli Institutional Review Board e altri organismi locali applicabili.
  • Comunicare con le autorità competenti e i comitati etici e gestire le loro risposte.
  • Fornire aggiornamenti regolari sulle sottomissioni ai responsabili dello Start-Up o degli Affari Regolatori, ai Project Manager e ai team di progetto.
  • Mantenere aggiornati i piani di progetto, gli strumenti di monitoraggio e i sistemi di intelligence regolatoria.
  • Contribuire allo sviluppo di piani di start-up specifici per lo studio, dei requisiti per il rilascio del medicinale sperimentale e dei criteri di revisione dei documenti essenziali.
  • Coordinarsi con i CRA dei centri per allineare le comunicazioni e assicurare la collaborazione dei centri.
  • Preparare, rivedere e gestire i documenti essenziali per l’attivazione dei centri e il rilascio del medicinale sperimentale.
  • Adattare le Schede Informative per il Paziente e i Moduli di Consenso Informato specifici per il Paese e il centro.
  • Coordinare le traduzioni dei documenti e facilitare le traduzioni necessarie per le sottomissioni.
  • Mantenere la comunicazione con i team di fattibilità, operazioni cliniche, gestione dei progetti, affari regolatori e contratti con i centri.
  • Agire come esperto della materia per i dati del percorso critico di attivazione dei centri, inclusi tempistiche regolatorie, contratti, budget e revisioni richieste.
  • Supportare le negoziazioni del budget dello studio e la finalizzazione dei contratti con gli sperimentatori quando necessario.
  • Collaborare alle attività di fattibilità e alla sensibilizzazione dei centri secondo necessità.
  • Mantenere la conoscenza delle leggi e dei regolamenti locali sugli studi clinici e condividere gli aggiornamenti pertinenti all’interno di Precision for Medicine.
  • Mantenere la preparazione per audit e ispezioni e archiviare i documenti secondo il TMF e i piani specifici dello studio.
  • Supportare le visite di pre-studio ai centri, le iniziative di miglioramento dei processi, la formazione e il mentoring.
  • Svolgere ulteriori attività assegnate dalla direzione.

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita o in un ambito correlato, preferibilmente in una disciplina scientifica o sanitaria; è accettata anche la qualifica di infermiere professionale (RN) o una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza.
  • Almeno un anno di esperienza come specialista degli affari regolatori o dell’avvio dei centri, oppure in un ruolo comparabile presso una CRO o un’azienda farmaceutica o biotecnologica, oppure esperienza rilevante equivalente e competenze dimostrate.
  • Spiccate capacità comunicative e organizzative.
  • Esperienza con sistemi informatici, fogli di calcolo elettronici, software di elaborazione testi e posta elettronica.
  • Conoscenza fluente dell’inglese e, per le posizioni in Paesi non anglofoni, della lingua locale del Paese in cui si trova il ruolo.
  • È preferibile un’esperienza rilevante negli affari regolatori e nell’avvio dei centri nel Paese specifico.
  • È preferibile esperienza con strumenti o sistemi di monitoraggio delle milestone.
  • È preferibile la capacità di stabilire le priorità e rispettare le scadenze.
  • È preferibile un titolo avanzato in scienze mediche o della vita, MD, PhD, PharmD, certificazione RAC o master in Scienze Regolatorie.

Benefit

  • Impiego regolare a tempo pieno.
  • Modalità di lavoro da remoto.
  • Pari opportunità di impiego.
  • Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilità.

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