Η Precision For Medicine είναι οργανισμός παροχής υπηρεσιών στον τομέα της υγείας και των επιστημών ζωής, που βοηθά φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν θεραπείες, με εξειδίκευση στην ογκολογία, τις σπάνιες ασθένειες και τις αυτοάνοσες παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει τη διαχείριση κλινικών δοκιμών, εργαστηριακές υπηρεσίες, συλλογή βιολογικών δειγμάτων, δυνατότητες βιοδεικτών και υποστήριξη παραγωγής, για τον συντονισμό σύνθετων προγραμμάτων ανάπτυξης. Συνδέοντας αυτές τις υπηρεσίες σε όλη τη διαδικασία κλινικής έρευνας, η Precision For Medicine βοηθά τις ομάδες να αντιμετωπίζουν λειτουργικές προκλήσεις και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Ειδικός Ρυθμιστικών Θεμάτων και Έναρξης Λειτουργίας Κέντρων - Νότια Κορέα (Εξ αποστάσεως)
Υποστήριξη υποβολών κλινικών δοκιμών, ενεργοποίησης κέντρων και διαχείρισης βασικών εγγράφων στη Νότια Κορέα. Η Precision for Medicine συνδυάζει κλινικές λειτουργίες, επιστημονική τεχνογνωσία, εργαστηριακές υπηρεσίες και επιστήμη δεδομένων.
Περιγραφή
- Διασφάλιση έγκαιρης και υψηλής ποιότητας ετοιμότητας για την ενεργοποίηση κέντρων στις χώρες και τα κέντρα που έχουν ανατεθεί, με ταυτόχρονο εντοπισμό και μετριασμό κινδύνων.
- Προετοιμασία εντύπων Αίτησης Κλινικής Δοκιμής και φακέλων υποβολής για τις αρμόδιες αρχές, τις επιτροπές δεοντολογίας, τις επιτροπές θεσμικής αξιολόγησης και άλλους ισχύοντες τοπικούς φορείς.
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας και διαχείριση των απαντήσεών τους.
- Παροχή τακτικών ενημερώσεων για τις υποβολές στους επικεφαλής Έναρξης Λειτουργίας ή Ρυθμιστικών Θεμάτων, στους διαχειριστές έργων και στις ομάδες έργου.
- Διατήρηση σχεδίων έργου, εργαλείων παρακολούθησης και συστημάτων ρυθμιστικής πληροφόρησης.
- Συμβολή στην ανάπτυξη σχεδίων έναρξης λειτουργίας ειδικών για τη μελέτη, απαιτήσεων αποδέσμευσης IMP και κριτηρίων ελέγχου βασικών εγγράφων.
- Συντονισμός με τους κλινικούς συνεργάτες παρακολούθησης των κέντρων για την ευθυγράμμιση της επικοινωνίας και τη διασφάλιση της συνεργασίας των κέντρων.
- Προετοιμασία, έλεγχος και διαχείριση βασικών εγγράφων για την ενεργοποίηση κέντρων και την αποδέσμευση IMP.
- Προσαρμογή των Ενημερωτικών Εντύπων Ασθενών και των Εντύπων Ενημερωμένης Συγκατάθεσης ανά χώρα και κέντρο.
- Συντονισμός μεταφράσεων εγγράφων και διευκόλυνση των μεταφράσεων που απαιτούνται για τις υποβολές.
- Διατήρηση επικοινωνίας με τις ομάδες Σκοπιμότητας, Κλινικών Λειτουργιών, Διαχείρισης Έργων, Ρυθμιστικών Θεμάτων και Συμβάσεων Κέντρων.
- Άσκηση ρόλου ειδικού σε δεδομένα κρίσιμης διαδρομής για την ενεργοποίηση κέντρων, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών χρονοδιαγραμμάτων, των συμβάσεων, των προϋπολογισμών και των απαιτούμενων ελέγχων.
- Υποστήριξη των διαπραγματεύσεων για τους προϋπολογισμούς των μελετών και της ολοκλήρωσης συμβάσεων με ερευνητές, όταν απαιτείται.
- Συνδρομή σε δραστηριότητες σκοπιμότητας και στην προσέγγιση κέντρων, όπως απαιτείται.
- Διατήρηση γνώσης της τοπικής νομοθεσίας και των κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές και κοινοποίηση σχετικών ενημερώσεων εντός της Precision for Medicine.
- Διατήρηση ετοιμότητας για ελέγχους και επιθεωρήσεις και αρχειοθέτηση εγγράφων σύμφωνα με το TMF και τα ειδικά για τη μελέτη σχέδια.
- Υποστήριξη επισκέψεων κέντρων πριν από τη μελέτη, πρωτοβουλιών βελτίωσης διαδικασιών, εκπαίδευσης και καθοδήγησης.
- Εκτέλεση πρόσθετων καθηκόντων που ανατίθενται από τη διοίκηση.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή τομέα, κατά προτίμηση σε επιστημονικό ή υγειονομικό κλάδο· γίνεται επίσης αποδεκτή άδεια εγγεγραμμένου νοσηλευτή ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας.
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας ως Ειδικός Ρυθμιστικών Θεμάτων ή Έναρξης Λειτουργίας Κέντρων, ή σε συγκρίσιμο ρόλο σε CRO ή εταιρεία φαρμακευτικών ή βιοτεχνολογικών προϊόντων, ή ισοδύναμη σχετική εμπειρία και αποδεδειγμένες ικανότητες.
- Ισχυρές επικοινωνιακές και οργανωτικές ικανότητες.
- Εμπειρία με μηχανογραφημένα συστήματα πληροφοριών, ηλεκτρονικά υπολογιστικά φύλλα, λογισμικό επεξεργασίας κειμένου και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο.
- Άριστη γνώση αγγλικών και, για θέσεις σε μη αγγλόφωνες χώρες, της τοπικής γλώσσας της χώρας όπου εδρεύει ο ρόλος.
- Προτιμάται σχετική εμπειρία σε ρυθμιστικά θέματα και έναρξη λειτουργίας κέντρων στη συγκεκριμένη χώρα.
- Προτιμάται εμπειρία με εργαλεία ή συστήματα παρακολούθησης οροσήμων.
- Προτιμάται η ικανότητα ιεράρχησης εργασιών και τήρησης προθεσμιών.
- Προτιμάται προχωρημένος τίτλος στις ιατρικές ή επιστήμες ζωής, MD, PhD, PharmD, πιστοποίηση RAC ή μεταπτυχιακό στη Ρυθμιστική Επιστήμη.
Παροχές
- Τακτική πλήρης απασχόληση.
- Δυνατότητα εργασίας εξ αποστάσεως.
- Εργασία με ίσες ευκαιρίες.
- Παρέχονται εύλογες προσαρμογές για υποψηφίους με αναπηρία.