Precision For Medicine ist ein Dienstleistungsunternehmen im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Therapien unterstützt. Das Unternehmen verfügt über Expertise in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Seine Leistungen umfassen das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen, die Sammlung von Bioproben, Biomarker-Analysen und Unterstützung bei der Herstellung, um komplexe Entwicklungsprogramme zu koordinieren. Durch die Verbindung dieser Leistungen entlang des gesamten klinischen Forschungsprozesses hilft Precision For Medicine Teams, operative Herausforderungen zu bewältigen und potenzielle Behandlungen den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Spezialist für regulatorische Angelegenheiten und Standortstart – Südkorea (Remote)
Unterstützen Sie Einreichungen für klinische Studien, die Aktivierung von Prüfzentren und die Verwaltung essenzieller Dokumente in Südkorea. Precision for Medicine verbindet klinische Abläufe, wissenschaftliche Expertise, Laborleistungen und Datenwissenschaften.
Beschreibung
- Sicherstellen einer fristgerechten und hochwertigen Bereitschaft zur Aktivierung von Prüfzentren in den zugewiesenen Ländern und an den zugewiesenen Standorten sowie Identifizierung und Minderung von Risiken.
- Anträge für klinische Prüfungen und Einreichungsdossiers für zuständige Behörden, Ethikkommissionen, IRBs und andere zuständige lokale Stellen vorbereiten.
- Mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen kommunizieren und deren Rückmeldungen bearbeiten.
- Regelmäßige Updates zu Einreichungen an Start-up- oder Regulatory Leads, Projektmanager und Projektteams geben.
- Projektpläne, Tracker und Systeme für regulatorische Informationen pflegen.
- Bei der Entwicklung studienspezifischer Start-up-Pläne, Anforderungen für die Freigabe von IMPs und Kriterien für die Prüfung essenzieller Dokumente mitwirken.
- Mit den CRAs der Prüfzentren koordinieren, um die Kommunikation abzustimmen und die Zusammenarbeit mit den Prüfzentren zu sichern.
- Essenzielle Dokumente für die Aktivierung von Prüfzentren und die Freigabe von IMPs vorbereiten, prüfen und verwalten.
- Länder- und standortspezifische Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen anpassen.
- Dokumentübersetzungen koordinieren und die für Einreichungen erforderlichen Übersetzungen organisieren.
- Die Kommunikation mit den Teams für Machbarkeit, klinische Abläufe, Projektmanagement, Regulatory und Verträge mit Prüfzentren aufrechterhalten.
- Als Fachexperte für kritische Pfaddaten zur Standortaktivierung fungieren, einschließlich regulatorischer Zeitpläne, Verträge, Budgets und erforderlicher Prüfungen.
- Bei Bedarf Verhandlungen über Studienbudgets und den Abschluss von Prüferverträgen unterstützen.
- Bei Bedarf Machbarkeitsaktivitäten und die Kontaktaufnahme mit Prüfzentren unterstützen.
- Kenntnisse der lokalen Gesetze und Vorschriften für klinische Prüfungen aufrechterhalten und relevante Aktualisierungen innerhalb von Precision for Medicine weitergeben.
- Die Bereitschaft für Audits und Inspektionen aufrechterhalten und Dokumente gemäß TMF und studienspezifischen Plänen ablegen.
- Vorbereitende Prüfzentrum-Besuche, Initiativen zur Prozessverbesserung, Schulungen und Mentoring unterstützen.
- Weitere von der Geschäftsleitung zugewiesene Aufgaben übernehmen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fach, vorzugsweise in einer wissenschaftlichen oder medizinischen Disziplin; eine Qualifikation als staatlich anerkannte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung ist ebenfalls zulässig.
- Mindestens ein Jahr Erfahrung als Spezialist für regulatorische Angelegenheiten oder Standortstart oder in einer vergleichbaren Position bei einem Auftragsforschungsinstitut, Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder gleichwertige einschlägige Erfahrung und nachgewiesene Kompetenzen.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
- Erfahrung mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungssoftware und E-Mail.
- Fließende Englischkenntnisse und bei Positionen in nicht englischsprachigen Ländern die Beherrschung der Landessprache des Arbeitsortes.
- Einschlägige Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten und Standortstarts im jeweiligen Land ist wünschenswert.
- Erfahrung mit Tools oder Systemen zur Meilensteinverfolgung ist wünschenswert.
- Die Fähigkeit, Arbeit zu priorisieren und Fristen einzuhalten, ist wünschenswert.
- Ein weiterführender Abschluss in Medizin oder Biowissenschaften, ein Abschluss als MD, PhD oder PharmD, eine RAC-Zertifizierung oder ein Masterabschluss in Regulatory Science ist wünschenswert.
Zusatzleistungen
- Reguläre Vollzeitbeschäftigung.
- Möglichkeit zur Arbeit im Homeoffice.
- Beschäftigung als Arbeitgeber der Chancengleichheit.
- Angemessene Vorkehrungen für Bewerber mit Behinderungen sind verfügbar.