Precision For Medicine este o organizație de servicii din domeniul sănătății și științelor vieții, care ajută companiile farmaceutice și de biotehnologie să dezvolte și să comercializeze terapii, având expertiză în oncologie, boli rare și afecțiuni autoimune. Activitatea sa combină gestionarea studiilor clinice, serviciile de laborator, colectarea de probe biologice, capacitățile de analiză a biomarkerilor și sprijinul pentru producție, pentru coordonarea unor programe complexe de dezvoltare. Prin conectarea acestor servicii de-a lungul procesului de cercetare clinică, Precision For Medicine ajută echipele să abordeze provocările operaționale și să ducă potențialele tratamente mai aproape de pacienți.
Specialist în reglementare și demararea activității centrelor - Coreea de Sud (la distanță)
Sprijină depunerile pentru studii clinice, activarea centrelor și gestionarea documentelor esențiale în Coreea de Sud. Precision for Medicine combină operațiunile clinice, expertiza științifică, serviciile de laborator și știința datelor.
Descriere
- Asigurarea pregătirii la timp și la standarde ridicate pentru activarea centrelor din țările și locațiile atribuite, prin identificarea și reducerea riscurilor.
- Pregătirea formularelor pentru cererile de studii clinice și a dosarelor de depunere pentru autoritățile competente, comitetele de etică, comitetele instituționale de evaluare și alte organisme locale aplicabile.
- Comunicarea cu autoritățile competente și comitetele de etică și gestionarea răspunsurilor acestora.
- Furnizarea de actualizări periodice privind depunerile către coordonatorii pentru demararea activității sau reglementare, managerii de proiect și echipele de proiect.
- Menținerea planurilor de proiect, a instrumentelor de monitorizare și a sistemelor de informații de reglementare.
- Contribuția la elaborarea planurilor de demarare specifice studiului, a cerințelor de eliberare a IMP și a criteriilor de verificare a documentelor esențiale.
- Coordonarea cu monitorii clinici ai centrelor pentru alinierea comunicării și asigurarea colaborării centrelor.
- Pregătirea, verificarea și gestionarea documentelor esențiale pentru activarea centrelor și eliberarea IMP.
- Adaptarea fișelor de informare pentru pacienți și a formularelor de consimțământ informat specifice fiecărei țări și fiecărui centru.
- Coordonarea traducerii documentelor și facilitarea traducerilor necesare pentru depuneri.
- Menținerea comunicării cu echipele de fezabilitate, operațiuni clinice, management de proiect, reglementare și contracte cu centrele.
- Asumarea rolului de expert în datele de pe traseul critic al activării centrelor, inclusiv calendare de reglementare, contracte, bugete și verificările necesare.
- Sprijinirea negocierilor privind bugetele studiilor și a executării contractelor cu investigatorii, atunci când este necesar.
- Sprijinirea activităților de fezabilitate și a contactării centrelor, după caz.
- Menținerea cunoștințelor privind legislația și reglementările locale referitoare la studiile clinice și distribuirea actualizărilor relevante în cadrul Precision for Medicine.
- Menținerea pregătirii pentru audituri și inspecții și arhivarea documentelor conform TMF și planurilor specifice studiului.
- Sprijinirea vizitelor de pre-studiu la centre, a inițiativelor de îmbunătățire a proceselor, a instruirii și a mentoratului.
- Îndeplinirea altor atribuții desemnate de conducere.
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții sau într-un domeniu conex, de preferință într-o disciplină științifică sau medicală; este acceptată și calificarea de asistent medical autorizat sau o combinație echivalentă de studii, formare și experiență.
- Cel puțin un an de experiență ca specialist în reglementare sau demararea activității centrelor ori într-un rol comparabil într-o organizație de cercetare clinică sau într-o companie farmaceutică ori biotehnologică, sau experiență relevantă echivalentă și competențe demonstrate.
- Abilități excelente de comunicare și organizare.
- Experiență cu sisteme informatice, foi de calcul electronice, software de procesare a textelor și e-mail.
- Fluență în limba engleză și, pentru posturile din țări nevorbitoare de limba engleză, în limba locală a țării în care este bazat rolul.
- Experiența relevantă în reglementare și demararea activității centrelor în țara specifică reprezintă un avantaj.
- Experiența cu instrumente sau sisteme de urmărire a etapelor este preferată.
- Capacitatea de a prioritiza activitatea și de a respecta termenele este preferată.
- Este preferată o diplomă avansată în științe medicale sau științele vieții, MD, PhD, PharmD, certificare RAC sau un masterat în științe de reglementare.
Beneficii
- Angajare permanentă cu normă întreagă.
- Posibilitate de lucru la distanță.
- Angajare bazată pe șanse egale.
- Sunt disponibile adaptări rezonabile pentru candidații cu dizabilități.