Precision For Medicine ir veselības aprūpes un dzīvības zinātņu pakalpojumu organizācija, kas palīdz farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumiem izstrādāt un komercializēt terapijas. Tās kompetence aptver onkoloģiju, retās slimības un autoimūnās slimības. Darbība apvieno klīnisko pētījumu pārvaldību, laboratorijas pakalpojumus, bioloģisko paraugu ievākšanu, biomarķieru iespējas un ražošanas atbalstu, lai koordinētu sarežģītas izstrādes programmas. Savienojot šos pakalpojumus visā klīniskās izpētes procesā, Precision For Medicine palīdz komandām risināt darbības izaicinājumus un virzīt potenciālos ārstēšanas līdzekļus tuvāk pacientiem.
Regulējuma un pētījumu vietu uzsākšanas speciālists – Dienvidkoreja (attālināts darbs)
Atbalstīsiet klīnisko pētījumu iesniegšanu, pētījumu vietu aktivizēšanu un būtisko dokumentu pārvaldību Dienvidkorejā. Precision for Medicine apvieno klīniskās operācijas, zinātnisko kompetenci, laboratoriju pakalpojumus un datu zinātni.
Apraksts
- Nodrošināsiet savlaicīgu un kvalitatīvu pētījumu vietu aktivizēšanas gatavību piešķirtajās valstīs un pētījumu vietās, vienlaikus identificējot un mazinot riskus.
- Sagatavosiet klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapas un iesniegšanas dokumentācijas komplektus kompetentajām iestādēm, ētikas komitejām, IRB un citām piemērojamām vietējām institūcijām.
- Sazināsieties ar kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām un pārvaldīsiet to atbildes.
- Regulāri sniegsiet informāciju par iesniegumu norisi uzsākšanas vai regulējuma vadītājiem, projektu vadītājiem un projektu komandām.
- Uzturēsiet projektu plānus, uzskaites tabulas un regulējuma informācijas sistēmas.
- Palīdzēsiet izstrādāt konkrētam pētījumam paredzētus uzsākšanas plānus, IMP izlaišanas prasības un būtisko dokumentu pārskatīšanas kritērijus.
- Koordinēsiet saziņu ar pētījumu vietu CRA, lai saskaņotu komunikāciju un nodrošinātu pētījumu vietu sadarbību.
- Sagatavosiet, pārskatīsiet un pārvaldīsiet pētījumu vietu aktivizēšanai un IMP izlaišanai nepieciešamos būtiskos dokumentus.
- Pielāgosiet konkrētai valstij un pētījumu vietai paredzētās pacientu informācijas lapas un informētās piekrišanas veidlapas.
- Koordinēsiet dokumentu tulkošanu un nodrošināsiet iesniegumiem nepieciešamos tulkojumus.
- Uzturēsiet saziņu ar priekšizpētes, klīnisko operāciju, projektu vadības, regulējuma un pētījumu vietu līgumu komandām.
- Būsiet pētījumu vietu aktivizēšanas kritiskā ceļa datu jomas eksperts, tostarp regulējuma termiņu, līgumu, budžetu un nepieciešamo pārskatīšanu jautājumos.
- Vajadzības gadījumā atbalstīsiet pētījuma budžeta sarunas un pētnieku līgumu noslēgšanu.
- Pēc nepieciešamības palīdzēsiet priekšizpētes pasākumos un saziņā ar pētījumu vietām.
- Uzturēsiet zināšanas par vietējiem klīnisko pētījumu likumiem un noteikumiem un dalīsieties ar būtiskiem jaunumiem Precision for Medicine organizācijā.
- Uzturēsiet auditu un inspekciju gatavību un iesniegsiet dokumentus atbilstoši TMF un konkrētā pētījuma plāniem.
- Atbalstīsiet pētījuma vietu apmeklējumus pirms pētījuma, procesu uzlabošanas iniciatīvas, apmācības un mentorēšanu.
- Veiksiet citus vadības uzticētos pienākumus.
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā, vēlams zinātnes vai veselības aprūpes disciplīnā; pieņemama ir arī reģistrēta māsas (RN) kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija.
- Vismaz viena gada pieredze regulējuma vai pētījumu vietu uzsākšanas speciālista amatā vai salīdzināmā CRO, farmācijas vai biotehnoloģiju nozares lomā, vai līdzvērtīga atbilstoša pieredze un pierādītas kompetences.
- Spēcīgas komunikācijas un organizatoriskās prasmes.
- Pieredze darbā ar datorizētām informācijas sistēmām, elektroniskajām izklājlapām, teksta apstrādes programmatūru un e-pastu.
- Angļu valodas prasme un amatiem valstīs, kur angļu valoda nav dzimtā, attiecīgās valsts vietējās valodas prasme.
- Atbilstoša regulējuma un pētījumu vietu uzsākšanas pieredze konkrētajā valstī tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Pieredze ar atskaites punktu uzskaites rīkiem vai sistēmām tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Spēja noteikt darba prioritātes un ievērot termiņus tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Padziļināts grāds medicīnā vai dzīvības zinātnēs, MD, PhD vai PharmD grāds, RAC sertifikācija vai maģistra grāds regulējuma zinātnē tiks uzskatīts par priekšrocību.
Priekšrocības
- Regulārs pilnas slodzes darbs.
- Attālināta darba iespēja.
- Vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas.
- Pretendentiem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi.