Precision For Medicine to organizacja świadcząca usługi w dziedzinie ochrony zdrowia i nauk biologicznych, która pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać na rynek terapie. Jej specjalistyczna wiedza obejmuje onkologię, choroby rzadkie i schorzenia autoimmunologiczne. Działalność firmy łączy zarządzanie badaniami klinicznymi, usługi laboratoryjne, pobieranie próbek biologicznych, rozwiązania z zakresu biomarkerów oraz wsparcie produkcji, umożliwiając koordynację złożonych programów rozwojowych. Integrując te usługi w całym procesie badań klinicznych, Precision For Medicine pomaga zespołom stawiać czoła wyzwaniom operacyjnym i przybliżać potencjalne terapie pacjentom.
Specjalista ds. regulacyjnych i uruchamiania ośrodków — Korea Południowa (praca zdalna)
Wsparcie składania dokumentacji badań klinicznych, aktywacji ośrodków i zarządzania dokumentami podstawowymi w Korei Południowej. Precision for Medicine łączy operacje kliniczne, wiedzę naukową, usługi laboratoryjne i analizę danych.
Opis
- Zapewnianie terminowej i wysokiej jakości gotowości do aktywacji ośrodków w przydzielonych krajach i ośrodkach oraz identyfikowanie i ograniczanie ryzyka.
- Przygotowywanie formularzy wniosków o badanie kliniczne i pakietów dokumentów do złożenia właściwym organom, komisjom bioetycznym, komisjom instytucjonalnym oraz innym odpowiednim organom lokalnym.
- Komunikowanie się z właściwymi organami i komisjami bioetycznymi oraz zarządzanie ich odpowiedziami.
- Regularne przekazywanie aktualizacji dotyczących składania dokumentów osobom odpowiedzialnym za uruchomienie lub kwestie regulacyjne, kierownikom projektów i zespołom projektowym.
- Prowadzenie planów projektów, trackerów i systemów informacji regulacyjnych.
- Wspieranie opracowywania planów uruchomienia właściwych dla badania, wymagań dotyczących zwolnienia badanego produktu leczniczego oraz kryteriów przeglądu dokumentów podstawowych.
- Koordynowanie współpracy z CRA ośrodków w celu uzgodnienia komunikacji i zapewnienia współpracy ośrodków.
- Przygotowywanie, weryfikowanie i zarządzanie dokumentami podstawowymi na potrzeby aktywacji ośrodków i zwolnienia badanego produktu leczniczego.
- Dostosowywanie informacji dla pacjentów i formularzy świadomej zgody do wymogów kraju i ośrodka.
- Koordynowanie tłumaczeń dokumentów i ułatwianie tłumaczeń wymaganych do składania dokumentacji.
- Utrzymywanie komunikacji z zespołami ds. oceny wykonalności, operacji klinicznych, zarządzania projektami, kwestii regulacyjnych i umów z ośrodkami.
- Pełnienie funkcji eksperta merytorycznego ds. danych dotyczących ścieżki krytycznej aktywacji ośrodków, w tym terminów regulacyjnych, umów, budżetów i wymaganych przeglądów.
- W razie potrzeby wspieranie negocjacji budżetu badania i zawierania umów z badaczami.
- W razie potrzeby wspieranie działań związanych z oceną wykonalności i kontaktami z ośrodkami.
- Utrzymywanie wiedzy na temat lokalnych przepisów i regulacji dotyczących badań klinicznych oraz przekazywanie odpowiednich aktualizacji w Precision for Medicine.
- Utrzymywanie gotowości do audytów i inspekcji oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z TMF i planami właściwymi dla badania.
- Wspieranie wizyt w ośrodkach przed rozpoczęciem badania, inicjatyw doskonalenia procesów, szkoleń i mentoringu.
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków zleconych przez kierownictwo.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej pierwszego stopnia w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej, preferowane w obszarze naukowym lub medycznym; akceptowane jest również uprawnienie zarejestrowanej pielęgniarki (RN) albo równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia.
- Co najmniej rok doświadczenia na stanowisku specjalisty ds. regulacyjnych lub uruchamiania ośrodków, na porównywalnym stanowisku w CRO albo firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej, bądź równoważne odpowiednie doświadczenie i potwierdzone kompetencje.
- Dobre umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
- Doświadczenie w pracy z komputerowymi systemami informacyjnymi, arkuszami kalkulacyjnymi, edytorami tekstu i pocztą elektroniczną.
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz, w przypadku stanowisk w krajach nieanglojęzycznych, lokalnego języka kraju, w którym znajduje się stanowisko.
- Preferowane odpowiednie doświadczenie regulacyjne i doświadczenie w uruchamianiu ośrodków w konkretnym kraju.
- Preferowane doświadczenie w korzystaniu z narzędzi lub systemów śledzenia kamieni milowych.
- Preferowana umiejętność ustalania priorytetów i dotrzymywania terminów.
- Preferowane wyższe wykształcenie w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych, stopień MD, PhD lub PharmD, certyfikat RAC albo tytuł magistra w dziedzinie nauk regulacyjnych.
Benefity
- Regularne zatrudnienie w pełnym wymiarze czasu pracy.
- Praca zdalna.
- Pracodawca zapewnia równe szanse zatrudnienia.
- Kandydatom z niepełnosprawnościami zapewnia się racjonalne usprawnienia.