Precision For Medicine är en organisation inom hälso- och biovetenskaper som hjälper läkemedels- och bioteknikföretag att utveckla och kommersialisera behandlingar, med expertis inom bland annat onkologi, sällsynta sjukdomar och autoimmuna tillstånd. Verksamheten kombinerar hantering av kliniska prövningar, laboratorietjänster, insamling av biologiska prover, biomarkörkompetens och stöd inom tillverkning för att samordna komplexa utvecklingsprogram. Genom att koppla samman dessa tjänster genom hela processen för klinisk forskning hjälper Precision For Medicine team att hantera operativa utmaningar och föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Specialist inom regulatoriska frågor och studiecentrums uppstart – Sydkorea (distansarbete)
Stöd kliniska prövningsansökningar, aktivering av studiecentra och hantering av väsentliga dokument i Sydkorea. Precision for Medicine kombinerar klinisk verksamhet, vetenskaplig expertis, laboratorietjänster och datavetenskap.
Beskrivning
- Säkerställ att studiecentra i tilldelade länder och på tilldelade platser är redo att aktiveras i tid och med hög kvalitet, samtidigt som risker identifieras och minimeras.
- Förbered ansökningsformulär och inlämningsdossierer för kliniska prövningar till behöriga myndigheter, etikkommittéer, IRB:er och andra tillämpliga lokala instanser.
- Kommunicera med behöriga myndigheter och etikkommittéer och hantera deras svar.
- Ge regelbundna uppdateringar om inlämningar till uppstarts- eller regulatoriska ledare, projektledare och projektteam.
- Underhåll projektplaner, uppföljningsverktyg och system för regulatorisk omvärldsbevakning.
- Bidra till att utveckla studiespecifika uppstartsplaner, krav för frisläppande av prövningsläkemedel (IMP) och kriterier för granskning av väsentliga dokument.
- Samordna med studiecentrens CRA:er för att samordna kommunikationen och säkerställa studiecentras medverkan.
- Förbered, granska och hantera väsentliga dokument för aktivering av studiecentra och frisläppande av IMP.
- Anpassa patientinformationsblad och informerade samtyckesblanketter för specifika länder och studiecentra.
- Samordna dokumentöversättningar och underlätta översättningar som krävs för inlämningar.
- Upprätthåll kommunikationen med teamen för genomförbarhet, klinisk verksamhet, projektledning, regulatoriska frågor och studiecentrens avtal.
- Var ämnesexpert för data i den kritiska vägen för aktivering av studiecentra, inklusive regulatoriska tidslinjer, avtal, budgetar och obligatoriska granskningar.
- Stöd förhandlingar om studiebudgetar och slutförande av prövaravtal vid behov.
- Bistå med genomförbarhetsaktiviteter och kontaktskapande med studiecentra vid behov.
- Upprätthåll kunskap om lokala lagar och bestämmelser för kliniska prövningar och dela relevanta uppdateringar inom Precision for Medicine.
- Upprätthåll beredskap för revisioner och inspektioner och arkivera dokument enligt TMF och studiespecifika planer.
- Stöd förstudiebesök på studiecentra, initiativ för processförbättring, utbildning och mentorskap.
- Utför ytterligare arbetsuppgifter som tilldelas av ledningen.
Krav
- Kandidatexamen inom livsvetenskaper eller ett närliggande område, företrädesvis inom en vetenskaplig disciplin eller vårddisciplin; legitimation som sjuksköterska (RN) eller en motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet godtas också.
- Minst ett års erfarenhet som specialist inom regulatoriska frågor eller studiecentrums uppstart, eller i en jämförbar roll inom en CRO eller läkemedels-/bioteknikbranschen, alternativt motsvarande relevant erfarenhet och dokumenterad kompetens.
- God kommunikativ och organisatorisk förmåga.
- Erfarenhet av datoriserade informationssystem, elektroniska kalkylblad, ordbehandlingsprogram och e-post.
- Flytande engelska och, för tjänster i icke-engelskspråkiga länder, det lokala språket i det land där tjänsten är baserad.
- Relevant erfarenhet av regulatoriska frågor och uppstart av studiecentra i det specifika landet är meriterande.
- Erfarenhet av verktyg eller system för uppföljning av milstolpar är meriterande.
- Förmåga att prioritera arbetet och hålla tidsfrister är meriterande.
- Avancerad examen inom medicin eller livsvetenskaper, MD, PhD, PharmD, RAC-certifiering eller masterexamen i regulatorisk vetenskap är meriterande.
Förmåner
- Regelbunden heltidsanställning.
- Distansarbete.
- Arbetsgivare med lika möjligheter.
- Skälig anpassning är tillgänglig för sökande med funktionsnedsättning.