Precision For Medicine — фармацевтикалық және биотехнологиялық компанияларға емдеу әдістерін әзірлеуге және коммерцияландыруға көмектесетін денсаулық сақтау және өмір туралы ғылымдар саласындағы қызметтер ұйымы. Оның сараптамасы онкологияны, сирек кездесетін ауруларды және аутоиммундық жағдайларды қамтиды. Ұйымның қызметі клиникалық зерттеулерді басқаруды, зертханалық қызметтерді, биологиялық үлгілерді жинауды, биомаркерлік мүмкіндіктерді және өндірістік қолдауды біріктіріп, күрделі әзірлеу бағдарламаларын үйлестіреді. Осы қызметтерді клиникалық зерттеу үдерісінің әр кезеңінде байланыстыра отырып, Precision For Medicine командаларға операциялық қиындықтарды шешуге және ықтимал емдеу әдістерін пациенттерге жеткізуге қарай ілгерілеуге көмектеседі.
Реттеуші талаптар және зерттеу орталығын іске қосу жөніндегі маман – Оңтүстік Корея (қашықтан)
Оңтүстік Кореяда клиникалық зерттеулерге өтінім беруді, зерттеу орталықтарын іске қосуды және маңызды құжаттарды басқаруды қолдау. Precision for Medicine клиникалық операцияларды, ғылыми сараптаманы, зертханалық қызметтерді және деректер ғылымын біріктіреді.
Сипаттама
- Тағайындалған елдер мен орталықтарда тәуекелдерді анықтап, азайта отырып, орталықтарды уақтылы әрі сапалы іске қосуға дайындықты қамтамасыз ету.
- Құзыретті органдарға, Этика комитеттеріне, IRB-лерге және қолданыстағы басқа жергілікті органдарға арналған Клиникалық зерттеу өтінімінің нысандары мен өтінім досьелерін дайындау.
- Құзыретті органдармен және Этика комитеттерімен байланысып, олардың жауаптарын басқару.
- Іске қосу немесе реттеуші жетекшілерге, жоба менеджерлеріне және жоба командаларына өтінімдердің барысы туралы тұрақты жаңартулар беру.
- Жоба жоспарларын, бақылау құралдарын және реттеуші ақпарат жүйелерін жүргізу.
- Зерттеуге арналған іске қосу жоспарларын, IMP босату талаптарын және маңызды құжаттарды тексеру критерийлерін әзірлеуге көмектесу.
- Байланысты үйлестіру және зерттеу орталығымен ынтымақтастықты қамтамасыз ету үшін орталық CRA мамандарымен үйлесу.
- Орталықты іске қосуға және IMP босатуға қажетті маңызды құжаттарды дайындау, тексеру және басқару.
- Елге және орталыққа тән Пациентке арналған ақпарат парақтары мен Ақпараттандырылған келісім нысандарын бейімдеу.
- Құжаттарды аударуды үйлестіру және өтінімдерге қажет аудармаларды ұйымдастыру.
- Мүмкіндікті бағалау, клиникалық операциялар, жобаларды басқару, реттеу және орталық келісімшарттары командаларымен байланысты сақтау.
- Реттеуші мерзімдерді, келісімшарттарды, бюджеттерді және қажетті тексерулерді қоса алғанда, орталықты іске қосудың сыни жол деректері бойынша пән сарапшысы ретінде қызмет ету.
- Қажет болған жағдайда зерттеу бюджетін келіссөздер арқылы бекітуге және зерттеуші келісімшарттарын рәсімдеуге қолдау көрсету.
- Қажет болған жағдайда мүмкіндікті бағалау іс-шараларына және орталықтармен байланыс орнатуға көмектесу.
- Жергілікті клиникалық зерттеулер туралы заңдар мен нормативтік талаптарды білу деңгейін сақтау және тиісті жаңартуларды Precision for Medicine ішінде бөлісу.
- Аудиттер мен инспекцияларға дайындықты сақтау және құжаттарды TMF пен зерттеуге арналған жоспарларға сәйкес реттеу.
- Зерттеуге дейінгі орталыққа баруларды, процестерді жетілдіру бастамаларын, оқытуды және тәлімгерлікті қолдау.
- Басшылық жүктеген қосымша міндеттерді орындау.
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар немесе байланысты сала бойынша, жақсысы ғылыми не денсаулық сақтау бағыты бойынша бакалавр дәрежесі; Тіркелген мейіргер (RN) біліктілігі немесе білім, оқыту және тәжірибенің баламалы үйлесімі де қабылданады.
- Реттеуші талаптар немесе орталықты іске қосу жөніндегі маман ретінде, не салыстырмалы CRO немесе фармацевтика/биотехнология саласындағы рөлде кемінде бір жылдық тәжірибе немесе соған баламалы тиісті тәжірибе мен дәлелденген құзыреттер.
- Күшті коммуникациялық және ұйымдастырушылық қабілеттер.
- Компьютерленген ақпарат жүйелерімен, электрондық кестелермен, мәтін өңдеу бағдарламаларымен және электрондық поштамен жұмыс тәжірибесі.
- Ағылшын тілін және ағылшын тілі қолданылмайтын елдердегі лауазымдар үшін рөл орналасқан елдің жергілікті тілін еркін меңгеру.
- Белгілі бір елдегі тиісті реттеуші талаптар мен орталықты іске қосу тәжірибесі құпталады.
- Кезеңдерді бақылау құралдарымен немесе жүйелерімен жұмыс тәжірибесі құпталады.
- Жұмысты басымдықтарға бөлу және белгіленген мерзімдерді сақтау қабілеті құпталады.
- Медицина немесе өмір туралы ғылымдар бойынша жоғары дәреже, MD, PhD, PharmD, RAC сертификаты немесе Реттеуші ғылымдар бойынша магистр дәрежесі құпталады.
Артықшылықтар
- Тұрақты толық жұмыс күнімен жұмыспен қамту.
- Қашықтан жұмыс істеу тәртібі.
- Тең мүмкіндіктерді қамтамасыз ететін жұмысқа қабылдау.
- Мүгедектігі бар үміткерлер үшін ақылға қонымды жағдай жасалады.