Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Pakar Kawal Selia dan Permulaan Tapak - Korea Selatan (Jarak Jauh)
Menyokong penghantaran percubaan klinikal, pengaktifan tapak, dan pengurusan dokumen penting di Korea Selatan. Precision for Medicine menggabungkan operasi klinikal, kepakaran saintifik, perkhidmatan makmal, dan sains data.
Penerangan
- Memastikan kesediaan pengaktifan tapak yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi di negara serta tapak yang ditugaskan, sambil mengenal pasti dan mengurangkan risiko.
- Menyediakan borang Permohonan Percubaan Klinikal dan dossier penghantaran untuk Pihak Berkuasa Berwibawa, Jawatankuasa Etika, IRB, serta badan tempatan lain yang berkenaan.
- Berkomunikasi dengan Pihak Berkuasa Berwibawa dan Jawatankuasa Etika serta mengurus respons mereka.
- Memberikan kemas kini penghantaran secara berkala kepada Ketua Permulaan Tapak atau Kawal Selia, Pengurus Projek, dan pasukan projek.
- Menyelenggara pelan projek, penjejak, dan sistem risikan kawal selia.
- Membantu membangunkan pelan permulaan khusus kajian, keperluan pelepasan IMP, dan kriteria semakan dokumen penting.
- Menyelaras dengan CRA tapak untuk menyelaraskan komunikasi dan mendapatkan kerjasama tapak.
- Menyediakan, menyemak, dan mengurus dokumen penting untuk pengaktifan tapak dan pelepasan IMP.
- Menyesuaikan Helaian Maklumat Pesakit dan Borang Keizinan Dimaklumkan khusus untuk negara dan tapak.
- Menyelaras terjemahan dokumen dan memudahkan terjemahan yang diperlukan untuk penghantaran.
- Mengekalkan komunikasi dengan pasukan Kebolehlaksanaan, Operasi Klinikal, Pengurusan Projek, Kawal Selia, dan Kontrak Tapak.
- Berperanan sebagai pakar perkara bagi data laluan kritikal pengaktifan tapak, termasuk garis masa kawal selia, kontrak, belanjawan, dan semakan yang diperlukan.
- Menyokong rundingan belanjawan kajian dan pelaksanaan kontrak penyiasat apabila diperlukan.
- Membantu aktiviti kebolehlaksanaan dan pendekatan kepada tapak mengikut keperluan.
- Mengekalkan pengetahuan tentang undang-undang dan peraturan percubaan klinikal tempatan serta berkongsi kemas kini yang berkaitan dalam Precision for Medicine.
- Mengekalkan kesediaan audit dan pemeriksaan serta memfailkan dokumen mengikut TMF dan pelan khusus kajian.
- Menyokong Lawatan Tapak Pra-Kajian, inisiatif penambahbaikan proses, latihan, dan bimbingan.
- Menjalankan tugas tambahan yang diberikan oleh pihak pengurusan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau bidang berkaitan, sebaik-baiknya dalam disiplin saintifik atau penjagaan kesihatan; kelayakan Jururawat Berdaftar (RN) atau gabungan pendidikan, latihan, dan pengalaman yang setara juga diterima.
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman sebagai Pakar Kawal Selia atau Permulaan Tapak, atau dalam peranan CRO atau farmaseutikal/bioteknologi yang setanding, atau pengalaman relevan yang setara serta kompetensi yang terbukti.
- Kemahiran komunikasi dan organisasi yang kukuh.
- Pengalaman menggunakan sistem maklumat berkomputer, hamparan elektronik, perisian pemprosesan perkataan, dan e-mel.
- Fasih berbahasa Inggeris dan, bagi jawatan di negara bukan berbahasa Inggeris, bahasa tempatan negara tempat peranan ini berasaskan.
- Pengalaman kawal selia dan permulaan tapak yang relevan di negara tertentu tersebut lebih diutamakan.
- Pengalaman menggunakan alat atau sistem penjejakan pencapaian lebih diutamakan.
- Keupayaan mengutamakan kerja dan memenuhi tarikh akhir lebih diutamakan.
- Ijazah lanjutan dalam bidang perubatan atau sains hayat, MD, PhD, PharmD, pensijilan RAC, atau Sarjana Sains Kawal Selia lebih diutamakan.
Faedah
- Pekerjaan tetap sepenuh masa.
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Pekerjaan peluang sama rata.
- Kemudahan munasabah tersedia untuk pemohon kurang upaya.