Precision For Medicine
Precision For Medicine
Precision For Medicine स्वास्थ्य सेवा और जीवन विज्ञान क्षेत्र में सेवाएँ प्रदान करने वाला एक संगठन है, जो दवा और जैव-प्रौद्योगिकी कंपनियों को उपचार विकसित करने और उन्हें व्यावसायिक रूप से उपलब्ध कराने में सहायता करता है। इसके विशेषज्ञता क्षेत्रों में ऑन्कोलॉजी, दुर्लभ रोग और ऑटोइम्यून स्थितियाँ शामिल हैं। इसका कार्य नैदानिक परीक्षण प्रबंधन, प्रयोगशाला सेवाएँ, जैव-नमूना संग्रह, बायोमार्कर संबंधी क्षमताएँ और विनिर्माण सहायता को जोड़कर जटिल विकास कार्यक्रमों का समन्वय करता है। नैदानिक अनुसंधान प्रक्रिया के दौरान इन सेवाओं को एकीकृत करके Precision For Medicine टीमों को परिचालन संबंधी चुनौतियों से निपटने और संभावित उपचारों को रोगियों तक पहुँचाने की दिशा में आगे बढ़ने में सहायता करता है।

नियामक और साइट स्टार्ट-अप विशेषज्ञ - दक्षिण कोरिया (रिमोट)

दक्षिण कोरिया में क्लिनिकल ट्रायल सबमिशन, साइट सक्रियण और आवश्यक दस्तावेज़ प्रबंधन में सहायता करें। Precision for Medicine क्लिनिकल ऑपरेशंस, वैज्ञानिक विशेषज्ञता, प्रयोगशाला सेवाओं और डेटा विज्ञान को एक साथ लाता है।

विवरण

  • निर्धारित देशों और साइटों में समय पर, उच्च-गुणवत्ता वाली साइट सक्रियण तैयारी सुनिश्चित करें और जोखिमों की पहचान तथा उन्हें कम करें।
  • सक्षम प्राधिकरणों, नैतिकता समितियों, IRB और अन्य लागू स्थानीय निकायों के लिए क्लिनिकल ट्रायल आवेदन प्रपत्र और सबमिशन डोज़ियर तैयार करें।
  • सक्षम प्राधिकरणों और नैतिकता समितियों से संवाद करें तथा उनकी प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन करें।
  • स्टार्ट-अप या नियामक लीड, प्रोजेक्ट मैनेजर और प्रोजेक्ट टीमों को नियमित सबमिशन अपडेट प्रदान करें।
  • प्रोजेक्ट योजनाओं, ट्रैकर्स और नियामक इंटेलिजेंस प्रणालियों का रखरखाव करें।
  • अध्ययन-विशिष्ट स्टार्ट-अप योजनाएँ, IMP रिलीज़ आवश्यकताएँ और आवश्यक दस्तावेज़ समीक्षा मानदंड विकसित करने में सहायता करें।
  • साइट CRA के साथ समन्वय कर संचार को संरेखित करें और साइट सहयोग सुनिश्चित करें।
  • साइट सक्रियण और IMP रिलीज़ के लिए आवश्यक दस्तावेज़ तैयार करें, उनकी समीक्षा करें और उनका प्रबंधन करें।
  • देश- और साइट-विशिष्ट रोगी सूचना पत्रों तथा सूचित सहमति प्रपत्रों को अनुकूलित करें।
  • दस्तावेज़ अनुवादों का समन्वय करें और सबमिशन के लिए आवश्यक अनुवादों को सुगम बनाएँ।
  • Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory और Site Contracts टीमों के साथ संचार बनाए रखें।
  • नियामक समयसीमाओं, अनुबंधों, बजट और आवश्यक समीक्षाओं सहित साइट सक्रियण के क्रिटिकल-पाथ डेटा के विषय विशेषज्ञ के रूप में कार्य करें।
  • आवश्यकता पड़ने पर अध्ययन बजट वार्ताओं और अन्वेषक अनुबंध निष्पादन में सहायता करें।
  • आवश्यकतानुसार व्यवहार्यता गतिविधियों और साइट आउटरीच में सहायता करें।
  • स्थानीय क्लिनिकल ट्रायल कानूनों और विनियमों का ज्ञान बनाए रखें तथा प्रासंगिक अपडेट Precision for Medicine के भीतर साझा करें।
  • ऑडिट और निरीक्षण के लिए तैयारी बनाए रखें तथा TMF और अध्ययन-विशिष्ट योजनाओं के अनुसार दस्तावेज़ दाखिल करें।
  • प्री-स्टडी साइट विज़िट, प्रक्रिया सुधार पहलों, प्रशिक्षण और मार्गदर्शन में सहायता करें।
  • प्रबंधन द्वारा सौंपे गए अतिरिक्त कार्य करें।

आवश्यकताएँ

  • जीवन विज्ञान या संबंधित क्षेत्र में स्नातक डिग्री, अधिमानतः वैज्ञानिक या स्वास्थ्य सेवा विषय में; Registered Nurse (RN) योग्यता या शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव का समकक्ष संयोजन भी स्वीकार्य है।
  • Regulatory या Site Start-Up Specialist के रूप में, या तुलनीय CRO अथवा फार्मास्यूटिकल/बायोटेक्नोलॉजी भूमिका में, कम से कम एक वर्ष का अनुभव; या समकक्ष प्रासंगिक अनुभव और प्रदर्शित दक्षताएँ।
  • मजबूत संचार और संगठनात्मक क्षमताएँ।
  • कम्प्यूटरीकृत सूचना प्रणालियों, इलेक्ट्रॉनिक स्प्रेडशीट, वर्ड-प्रोसेसिंग सॉफ़्टवेयर और ईमेल का अनुभव।
  • अंग्रेज़ी में प्रवाह तथा गैर-अंग्रेज़ी-भाषी देशों की भूमिकाओं के लिए उस देश की स्थानीय भाषा में प्रवाह।
  • विशिष्ट देश में प्रासंगिक नियामक और साइट स्टार्ट-अप अनुभव वांछनीय है।
  • माइलस्टोन ट्रैकिंग टूल या प्रणालियों का अनुभव वांछनीय है।
  • कार्य को प्राथमिकता देने और समयसीमा पूरी करने की क्षमता वांछनीय है।
  • चिकित्सा या जीवन विज्ञान में उन्नत डिग्री, MD, PhD, PharmD, RAC प्रमाणन या Regulatory Science में मास्टर डिग्री वांछनीय है।

लाभ

  • नियमित पूर्णकालिक रोजगार।
  • रिमोट कार्य व्यवस्था।
  • समान अवसर वाला रोजगार।
  • दिव्यांग आवेदकों के लिए उचित सुविधा उपलब्ध है।