A Precision For Medicine egészségügyi és élettudományi szolgáltató szervezet, amely gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat támogat terápiák fejlesztésében és piaci bevezetésében. Szaktudása kiterjed az onkológiára, a ritka betegségekre és az autoimmun állapotokra. Munkája a klinikai vizsgálatok irányítását, a laboratóriumi szolgáltatásokat, a biológiai minták gyűjtését, a biomarker-képességeket és a gyártási támogatást ötvözi az összetett fejlesztési programok összehangolása érdekében. E szolgáltatások klinikai kutatási folyamaton belüli összekapcsolásával a Precision For Medicine segít a csapatoknak megbirkózni a működési kihívásokkal, és előmozdítani a lehetséges kezelések eljutását a betegekhez.
Szabályozási és vizsgálóhely-indítási specialista – Dél-Korea (távmunka)
Támogassa a klinikai vizsgálati kérelmek benyújtását, a vizsgálóhelyek aktiválását és az alapvető dokumentumok kezelését Dél-Koreában. A Precision for Medicine a klinikai működést, a tudományos szakértelmet, a laboratóriumi szolgáltatásokat és az adattudományokat egyesíti.
Leírás
- A kockázatok azonosítása és mérséklése mellett biztosítja a kijelölt országokban és vizsgálóhelyeken az időben történő, magas színvonalú vizsgálóhely-aktiválási készenlétet.
- Készítse elő a klinikai vizsgálati kérelem űrlapjait és benyújtási dokumentációját az illetékes hatóságok, etikai bizottságok, IRB-k és más alkalmazandó helyi szervek számára.
- Kommunikáljon az illetékes hatóságokkal és az etikai bizottságokkal, és kezelje válaszaikat.
- Rendszeresen tájékoztassa az indítási vagy szabályozási vezetőket, a projektmenedzsereket és a projektcsapatokat a benyújtások állásáról.
- Tartsa karban a projektterveket, nyomonkövetési táblákat és szabályozási információs rendszereket.
- Segítsen a vizsgálatspecifikus indítási tervek, az IMP-felszabadítási követelmények és az alapvető dokumentumok felülvizsgálati kritériumainak kidolgozásában.
- Egyeztessen a vizsgálóhelyi CRA-kkal a kommunikáció összehangolása és a vizsgálóhely együttműködésének biztosítása érdekében.
- Készítse elő, vizsgálja felül és kezelje a vizsgálóhely aktiválásához és az IMP felszabadításához szükséges alapvető dokumentumokat.
- Igazítsa a beteg-tájékoztatókat és a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat az adott országhoz és vizsgálóhelyhez.
- Koordinálja a dokumentumok fordítását, és szervezze meg a benyújtásokhoz szükséges fordításokat.
- Tartsa fenn a kommunikációt a megvalósíthatósági, klinikai működési, projektmenedzsment-, szabályozási és vizsgálóhelyi szerződéses csapatokkal.
- Tárgyi szakértőként támogassa a vizsgálóhely-aktiválás kritikus útvonalának adatait, beleértve a szabályozási határidőket, szerződéseket, költségvetéseket és a szükséges felülvizsgálatokat.
- Szükség esetén támogassa a vizsgálati költségvetésről folytatott tárgyalásokat és a vizsgálói szerződések véglegesítését.
- Szükség szerint segítse a megvalósíthatósági tevékenységeket és a vizsgálóhelyek megkeresését.
- Tartsa naprakészen a helyi klinikai vizsgálati jogszabályokra és előírásokra vonatkozó ismereteit, és ossza meg a releváns frissítéseket a Precision for Medicine-en belül.
- Tartsa fenn az audit- és ellenőrzési készenlétet, és a dokumentumokat a TMF, valamint a vizsgálatspecifikus tervek szerint iktassa.
- Támogassa a vizsgálat előtti vizsgálóhelyi látogatásokat, a folyamatfejlesztési kezdeményezéseket, a képzést és a mentorálást.
- Végezze el a vezetőség által kijelölt további feladatokat.
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett, lehetőleg tudományos vagy egészségügyi végzettségű alapképzési diploma; a regisztrált ápolói (RN) képesítés, illetve a végzettség, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja szintén elfogadható.
- Legalább egy év tapasztalat szabályozási vagy vizsgálóhely-indítási specialistaként, illetve hasonló CRO- vagy gyógyszeripari/biotechnológiai munkakörben, vagy ezzel egyenértékű releváns tapasztalat és bizonyított kompetenciák.
- Kiváló kommunikációs és szervezőkészség.
- Tapasztalat számítógépes információs rendszerekkel, elektronikus táblázatokkal, szövegszerkesztő programokkal és e-maillel.
- Folyékony angol nyelvtudás, valamint nem angol nyelvű országban betöltött munkakör esetén az adott ország helyi nyelvének folyékony ismerete.
- Az adott országban szerzett releváns szabályozási és vizsgálóhely-indítási tapasztalat előnyt jelent.
- Mérföldkőkövető eszközökkel vagy rendszerekkel szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- A munka rangsorolásának és a határidők betartásának képessége előnyt jelent.
- Orvosi vagy élettudományi felsőfokú végzettség, MD, PhD, PharmD, RAC-tanúsítvány vagy szabályozástudományi mesterfokozat előnyt jelent.
Juttatások
- Rendszeres, teljes munkaidős foglalkoztatás.
- Távmunkavégzési lehetőség.
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás.
- A fogyatékossággal élő pályázók számára ésszerű alkalmazkodást biztosítunk.