Precision For Medicine سازمانی ارائه‌دهنده خدمات در حوزه سلامت و علوم زیستی است که به شرکت‌های دارویی و زیست‌فناوری در توسعه و تجاری‌سازی درمان‌ها کمک می‌کند. حوزه‌های تخصصی آن شامل سرطان‌شناسی، بیماری‌های نادر و اختلالات خودایمنی است. فعالیت این سازمان با ترکیب مدیریت کارآزمایی‌های بالینی، خدمات آزمایشگاهی، جمع‌آوری نمونه‌های زیستی، توانمندی‌های زیست‌نشانگر و پشتیبانی تولید، برنامه‌های پیچیده توسعه را هماهنگ می‌کند. Precision For Medicine با پیوند دادن این خدمات در سراسر فرایند پژوهش بالینی، به تیم‌ها کمک می‌کند بر چالش‌های عملیاتی غلبه کنند و درمان‌های بالقوه را در مسیر رساندن به بیماران پیش ببرند.
متخصص امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت - کره جنوبی (دورکاری)
در ارسال درخواست‌های کارآزمایی بالینی، فعال‌سازی سایت و مدیریت اسناد ضروری در کره جنوبی پشتیبانی کنید. Precision for Medicine عملیات بالینی، تخصص علمی، خدمات آزمایشگاهی و علوم داده را با هم ترکیب می‌کند.
توضیحات
- آمادگی به‌موقع و باکیفیت برای فعال‌سازی سایت‌ها را در کشورهای و سایت‌های تعیین‌شده تضمین کنید و خطرها را شناسایی و کاهش دهید.
- فرم‌های درخواست کارآزمایی بالینی و پرونده‌های ارسالی را برای مراجع ذی‌صلاح، کمیته‌های اخلاق، IRBها و سایر نهادهای محلی مربوط آماده کنید.
- با مراجع ذی‌صلاح و کمیته‌های اخلاق ارتباط برقرار کنید و پاسخ‌های آن‌ها را مدیریت کنید.
- به سرپرستان راه‌اندازی یا امور مقرراتی، مدیران پروژه و تیم‌های پروژه به‌طور منظم درباره ارسال‌ها به‌روزرسانی دهید.
- برنامه‌های پروژه، ابزارهای پیگیری و سامانه‌های اطلاعات مقرراتی را نگهداری کنید.
- در تدوین برنامه‌های راه‌اندازی ویژه مطالعه، الزامات آزادسازی IMP و معیارهای بررسی اسناد ضروری کمک کنید.
- با CRAهای سایت هماهنگ شوید تا ارتباطات هم‌راستا شده و همکاری سایت جلب شود.
- اسناد ضروری برای فعال‌سازی سایت و آزادسازی IMP را آماده، بررسی و مدیریت کنید.
- برگه‌های اطلاعات بیمار و فرم‌های رضایت آگاهانه ویژه هر کشور و سایت را تطبیق دهید.
- ترجمه اسناد را هماهنگ کنید و ترجمه‌های موردنیاز برای ارسال‌ها را تسهیل کنید.
- ارتباط با تیم‌های Feasibility، Clinical Operations، Project Management، Regulatory و Site Contracts را حفظ کنید.
- به‌عنوان متخصص موضوعی داده‌های مسیر بحرانی فعال‌سازی سایت، از جمله زمان‌بندی‌های مقرراتی، قراردادها، بودجه‌ها و بررسی‌های موردنیاز، فعالیت کنید.
- در صورت نیاز از مذاکرات بودجه مطالعه و اجرای قراردادهای محققان پشتیبانی کنید.
- در صورت نیاز در فعالیت‌های امکان‌سنجی و ارتباط با سایت‌ها کمک کنید.
- دانش خود را درباره قوانین و مقررات محلی کارآزمایی‌های بالینی حفظ کنید و به‌روزرسانی‌های مرتبط را در Precision for Medicine به اشتراک بگذارید.
- آمادگی برای ممیزی و بازرسی را حفظ کنید و اسناد را مطابق TMF و برنامه‌های ویژه مطالعه بایگانی کنید.
- از بازدیدهای پیش از مطالعه از سایت، اقدامات بهبود فرایند، آموزش و راهنمایی پشتیبانی کنید.
- سایر وظایف محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا رشته‌ای مرتبط، ترجیحاً در حوزه علمی یا مراقبت‌های بهداشتی؛ داشتن صلاحیت Registered Nurse (RN) یا ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه نیز قابل قبول است.
- حداقل یک سال تجربه به‌عنوان متخصص امور مقرراتی یا راه‌اندازی سایت، یا در نقشی مشابه در CRO یا شرکت دارویی/زیست‌فناوری، یا تجربه مرتبط معادل و شایستگی‌های اثبات‌شده.
- توانایی‌های قوی ارتباطی و سازمان‌دهی.
- تجربه کار با سامانه‌های اطلاعات رایانه‌ای، صفحات گسترده الکترونیکی، نرم‌افزارهای واژه‌پرداز و ایمیل.
- تسلط به زبان انگلیسی و برای موقعیت‌های کشورهای غیرانگلیسی‌زبان، تسلط به زبان محلی کشوری که نقش در آن مستقر است.
- تجربه مرتبط در امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت در کشور موردنظر مزیت محسوب می‌شود.
- تجربه کار با ابزارها یا سامانه‌های پیگیری نقاط عطف مزیت محسوب می‌شود.
- توانایی اولویت‌بندی کارها و رعایت مهلت‌ها مزیت محسوب می‌شود.
- مدرک پیشرفته در علوم پزشکی یا زیستی، MD، PhD، PharmD، گواهی RAC یا کارشناسی ارشد علوم مقرراتی مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- استخدام منظم تمام‌وقت.
- امکان کار به‌صورت دورکاری.
- استخدام مبتنی بر فرصت‌های برابر.
- برای متقاضیان دارای معلولیت، تسهیلات معقول فراهم است.