Ang Precision For Medicine ay isang organisasyon ng mga serbisyong pangkalusugan at life sciences na tumutulong sa mga kompanyang parmasyutiko at biotech na bumuo at magkomersiyalisa ng mga therapy, na may kadalubhasaang sumasaklaw sa oncology, mga bihirang sakit, at mga kondisyong autoimmune. Pinagsasama ng gawain nito ang pamamahala ng clinical trial, mga serbisyo sa laboratoryo, pangongolekta ng biospecimen, mga kakayahan sa biomarker, at suporta sa pagmamanupaktura upang mapag-ugnay ang mga kumplikadong programa sa pagpapaunlad. Sa pag-uugnay ng mga serbisyong ito sa buong proseso ng klinikal na pananaliksik, tinutulungan ng Precision For Medicine ang mga team na tugunan ang mga hamon sa operasyon at maisulong ang mga potensyal na paggamot para sa mga pasyente.
Espesyalista sa Regulasyon at Pagsisimula ng Site - South Korea (Remote)
Sumusuporta sa mga pagsusumite para sa klinikal na pagsubok, pag-activate ng site, at pamamahala ng mahahalagang dokumento sa South Korea. Pinagsasama ng Precision for Medicine ang mga operasyong klinikal, kadalubhasaan sa agham, mga serbisyo sa laboratoryo, at data science.
Paglalarawan
- Tinitiyak ang napapanahon at mataas na kalidad na kahandaan para sa pag-activate ng site sa mga itinalagang bansa at site habang tinutukoy at binabawasan ang mga panganib.
- Naghahanda ng mga form ng Clinical Trial Application at submission dossier para sa mga Competent Authority, Ethics Committee, IRB, at iba pang naaangkop na lokal na katawan.
- Nakikipag-ugnayan sa mga Competent Authority at Ethics Committee at pinamamahalaan ang kanilang mga tugon.
- Regular na nagbibigay ng mga update sa pagsusumite sa mga Start-Up o Regulatory Lead, Project Manager, at project team.
- Pinananatili ang mga plano ng proyekto, tracker, at regulatory intelligence system.
- Tumutulong sa pagbuo ng mga start-up plan na partikular sa pag-aaral, mga kinakailangan sa pag-release ng IMP, at pamantayan sa pagsusuri ng mahahalagang dokumento.
- Nakikipag-ugnayan sa mga site CRA upang ihanay ang komunikasyon at makuha ang pakikipagtulungan ng site.
- Naghahanda, nagsusuri, at namamahala ng mahahalagang dokumento para sa pag-activate ng site at pag-release ng IMP.
- Inaangkop ang mga Patient Information Sheet at Informed Consent Form na partikular sa bansa at site.
- Nakikipag-ugnayan sa pagsasalin ng mga dokumento at pinapadali ang mga pagsasaling kailangan para sa mga pagsusumite.
- Pinananatili ang komunikasyon sa mga team ng Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, at Site Contracts.
- Nagsisilbing subject matter expert para sa critical-path data ng pag-activate ng site, kabilang ang mga timeline sa regulasyon, kontrata, badyet, at kinakailangang pagsusuri.
- Sumusuporta sa mga negosasyon sa badyet ng pag-aaral at pagpapatupad ng kontrata ng investigator kung kinakailangan.
- Tumutulong sa mga aktibidad sa feasibility at pag-abot sa mga site kung kinakailangan.
- Pinananatili ang kaalaman sa mga lokal na batas at regulasyon sa klinikal na pagsubok at ibinabahagi ang mahahalagang update sa loob ng Precision for Medicine.
- Pinananatili ang kahandaan para sa audit at inspeksyon at nagfa-file ng mga dokumento ayon sa TMF at mga planong partikular sa pag-aaral.
- Sumusuporta sa Pre-Study Site Visit, mga inisyatiba sa pagpapahusay ng proseso, pagsasanay, at mentoring.
- Isinasagawa ang iba pang tungkuling itinalaga ng pamunuan.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences o kaugnay na larangan, mas mainam kung nasa disiplinang siyentipiko o pangangalagang pangkalusugan; katanggap-tanggap din ang kwalipikasyon bilang Registered Nurse (RN) o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, pagsasanay, at karanasan.
- Hindi bababa sa isang taon ng karanasan bilang Regulatory o Site Start-Up Specialist, o sa maihahambing na tungkulin sa CRO o industriya ng parmasyutiko/bioteknolohiya, o katumbas na kaugnay na karanasan at napatunayang kakayahan.
- Mahuhusay na kasanayan sa komunikasyon at organisasyon.
- Karanasan sa computerized information system, electronic spreadsheet, word-processing software, at email.
- Matatas sa Ingles at, para sa mga posisyon sa mga bansang hindi Ingles ang pangunahing wika, sa lokal na wika ng bansang kinaroroonan ng tungkulin.
- Mas mainam ang kaugnay na karanasan sa regulasyon at pagsisimula ng site sa partikular na bansa.
- Mas mainam ang karanasan sa paggamit ng mga tool o system para sa pagsubaybay ng milestone.
- Mas mainam ang kakayahang magtakda ng prayoridad sa trabaho at tumupad sa mga deadline.
- Mas mainam ang advanced degree sa medisina o life sciences, MD, PhD, PharmD, sertipikasyon ng RAC, o Master’s sa Regulatory Science.
Mga Benepisyo
- Regular na full-time na trabaho.
- Remote na kaayusan sa trabaho.
- Pantay na pagkakataon sa trabaho.
- May makatuwirang accommodation para sa mga aplikanteng may kapansanan.