Precision For Medicine, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin tedaviler geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olan bir sağlık ve yaşam bilimleri hizmetleri kuruluşudur. Kuruluşun uzmanlığı onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün rahatsızlıkları kapsar. Çalışmaları; klinik araştırma yönetimi, laboratuvar hizmetleri, biyolojik numune toplama, biyobelirteç çözümleri ve üretim desteğini bir araya getirerek karmaşık geliştirme programlarının koordinasyonunu sağlar. Precision For Medicine, bu hizmetleri klinik araştırma sürecinin farklı aşamalarında birbirine bağlayarak ekiplerin operasyonel zorlukların üstesinden gelmesine ve potansiyel tedavileri hastalara ulaştırma sürecini ilerletmesine yardımcı olur.
Mevzuat ve Merkez Başlatma Uzmanı - Güney Kore (Uzaktan)
Güney Kore'de klinik araştırma başvurularını, merkez aktivasyonunu ve temel belge yönetimini destekleyin. Precision for Medicine; klinik operasyonları, bilimsel uzmanlığı, laboratuvar hizmetlerini ve veri bilimlerini bir araya getirir.
Açıklama
- Atanan ülkeler ve merkezlerde riskleri belirleyip azaltarak merkez aktivasyonuna zamanında ve yüksek kalitede hazırlık sağlamak.
- Yetkili makamlar, Etik Kurullar, IRB'ler ve geçerli diğer yerel kurumlar için Klinik Araştırma Başvurusu formlarını ve başvuru dosyalarını hazırlamak.
- Yetkili makamlar ve Etik Kurullarla iletişim kurmak ve yanıtlarını yönetmek.
- Başlangıç veya Mevzuat Liderlerine, Proje Yöneticilerine ve proje ekiplerine düzenli başvuru güncellemeleri sunmak.
- Proje planlarını, takip tablolarını ve mevzuat istihbarat sistemlerini güncel tutmak.
- Çalışmaya özgü merkez başlatma planlarının, IMP serbest bırakma gerekliliklerinin ve temel belge inceleme kriterlerinin geliştirilmesine yardımcı olmak.
- İletişimi uyumlu hâle getirmek ve merkez iş birliğini güvence altına almak için merkez CRA'larıyla koordinasyon sağlamak.
- Merkez aktivasyonu ve IMP serbest bırakılması için gerekli belgeleri hazırlamak, incelemek ve yönetmek.
- Ülkeye ve merkeze özgü Hasta Bilgilendirme Formlarını ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarını uyarlamak.
- Belge çevirilerini koordine etmek ve başvurular için gereken çevirileri kolaylaştırmak.
- Fizibilite, Klinik Operasyonlar, Proje Yönetimi, Mevzuat ve Merkez Sözleşmeleri ekipleriyle iletişimi sürdürmek.
- Mevzuat takvimleri, sözleşmeler, bütçeler ve gerekli incelemeler dâhil olmak üzere merkez aktivasyonunun kritik yol verileri konusunda konu uzmanı olarak görev yapmak.
- Gerektiğinde çalışma bütçesi görüşmelerini ve araştırmacı sözleşmelerinin imzalanmasını desteklemek.
- Gerektiğinde fizibilite faaliyetlerine ve merkez erişim çalışmalarına yardımcı olmak.
- Yerel klinik araştırma yasaları ve düzenlemeleri hakkındaki bilgileri güncel tutmak ve ilgili güncellemeleri Precision for Medicine içinde paylaşmak.
- Denetim ve teftişe hazırlığı sürdürmek ve belgeleri TMF ile çalışmaya özgü planlara uygun şekilde dosyalamak.
- Çalışma Öncesi Merkez Ziyaretlerini, süreç iyileştirme girişimlerini, eğitimleri ve mentorluk faaliyetlerini desteklemek.
- Yönetim tarafından verilen ek görevleri yerine getirmek.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda, tercihen bilimsel ya da sağlık disiplininde lisans derecesi; Kayıtlı Hemşire (RN) yeterliliği veya eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bir birleşimi de kabul edilir.
- Mevzuat veya Merkez Başlatma Uzmanı olarak ya da karşılaştırılabilir bir CRO veya ilaç/biyoteknoloji rolünde en az bir yıl deneyim veya eşdeğer ilgili deneyim ve kanıtlanmış yetkinlikler.
- Güçlü iletişim ve organizasyon becerileri.
- Bilgisayarlı bilgi sistemleri, elektronik hesap tabloları, kelime işlem yazılımları ve e-posta deneyimi.
- İngilizceye ve İngilizce konuşulmayan ülkelerde, rolün bulunduğu ülkenin yerel diline akıcılık.
- Belirli ülkede ilgili mevzuat ve merkez başlatma deneyimi tercih edilir.
- Kilometre taşı izleme araçları veya sistemleriyle deneyim tercih edilir.
- İşi önceliklendirme ve son teslim tarihlerini karşılama becerisi tercih edilir.
- Tıp veya yaşam bilimleri alanında ileri derece, MD, PhD, PharmD, RAC sertifikası veya Mevzuat Bilimi alanında yüksek lisans derecesi tercih edilir.
Yan Haklar
- Düzenli tam zamanlı istihdam.
- Uzaktan çalışma düzeni.
- Fırsat eşitliği sağlayan istihdam.
- Engelli adaylar için makul düzenlemeler sunulur.